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Estudo de eficácia do Ginseng vermelho coreano para tratar a depressão

6 de outubro de 2014 atualizado por: Young-Hoon Ko, Korea University

O efeito do ginseng vermelho coreano como tratamento adjuvante para os sintomas residuais da depressão

O objetivo deste estudo é determinar se o Ginseng vermelho coreano é eficaz no tratamento dos sintomas residuais da depressão como tratamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta e cinco pacientes ambulatoriais do sexo feminino, com idades entre 18 e 65 anos, que tiveram remissão de depressão maior com sintomas residuais (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), receberam ginseng vermelho coreano em doses de 3g / dia durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para transtorno depressivo maior.
  • Aqueles que estão em remissão, que é definido como uma pontuação MADRS 8 em duas visitas consecutivas em um intervalo de 4 semanas.
  • Seu clínico psiquiátrico principal determinou que eles se beneficiariam de um tratamento adjuvante de ginseng vermelho coreano para sintomas residuais.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm histórico de abuso ou dependência de substâncias dentro de 1 mês.
  • Aqueles que têm valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou quaisquer outros achados laboratoriais anormais considerados pelos psiquiatras como indicativos de condições que podem afetar os resultados do estudo.
  • Aqueles que têm um histórico de hipersensibilidade ou intolerância ao ginseng vermelho coreano.
  • Aqueles que participaram de ensaios clínicos dentro de 1 mês antes de entrar no estudo.
  • Aqueles que estão grávidas ou amamentando.
  • Aqueles que têm risco imediato de ferir a si mesmos ou a outros ou história de tentativas de suicídio no ano anterior à triagem excluíram a inclusão no estudo.
  • Os pacientes incapazes/improváveis ​​de compreender/seguir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ginseng vermelho coreano
Extrato de ginseng vermelho coreano foi administrado a indivíduos em forma de cápsula.
Suplemento dietético: Ginseng vermelho coreano
100% da dose anterior de medicação psiquiátrica será mantida durante o período de estudo de 8 semanas. O ginseng vermelho coreano será iniciado com 2g/dia e depois mantido com dosagem flexível de 2-3g/dia durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas residuais de depressão
Prazo: Linha de base
Este consiste em 25 itens e inclui sintomas depressivos residuais específicos, por ex. tristeza e anedonia, falta de energia, retardo psicomotor e ansiedade, bem como itens que refletem sentimentos subjetivos de vulnerabilidade, perda de pontos de referência internos e aumento do emocionalismo. Os pacientes foram instruídos a comparar os últimos 7 dias com o período anterior aos primeiros sintomas do episódio depressivo mais recente. Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 (nenhum) a 75 (mais grave).
Linha de base
Escala de sintomas residuais de depressão
Prazo: 8 semanas
Este consiste em 25 itens e inclui sintomas depressivos residuais específicos, por ex. tristeza e anedonia, falta de energia, retardo psicomotor e ansiedade, bem como itens que refletem sentimentos subjetivos de vulnerabilidade, perda de pontos de referência internos e aumento do emocionalismo. Os pacientes foram instruídos a comparar os últimos 7 dias com o período anterior aos primeiros sintomas do episódio depressivo mais recente. Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 (nenhum) a 75 (mais grave).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base
Isso foi descrito como escalas de classificação simples, altamente sensíveis e confiáveis ​​para experiências subjetivas. A VAS neste estudo é usada para avaliar a variação na gravidade dos sintomas residuais. O sujeito é solicitado a indicar a gravidade de seu sintoma percebido ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida da borda esquerda (0, sem sintoma) à borda direita (100, mais grave).
Linha de base
Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
Isso foi descrito como escalas de classificação simples, altamente sensíveis e confiáveis ​​para experiências subjetivas. A VAS neste estudo é usada para avaliar a variação na gravidade dos sintomas residuais. O sujeito é solicitado a indicar a gravidade de seu sintoma percebido ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida da borda esquerda (0, sem sintoma) à borda direita (100, mais grave).
8 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Linha de base
Esta é uma escala de classificação de depressão de 10 itens, amplamente utilizada em pacientes deprimidos. Cada item é avaliado de 0 a 6. Uma pontuação total é o intervalo de 0 (nenhum) a 60 (mais grave). O MADRS foi projetado para medir a gravidade da depressão em amostras clínicas e ser sensível a mudanças durante o tratamento antidepressivo.
Linha de base
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: 8 semanas
Esta é uma escala de classificação de depressão de 10 itens, amplamente utilizada em pacientes deprimidos. Cada item é avaliado de 0 a 6. Uma pontuação total é o intervalo de 0 (nenhum) a 60 (mais grave). O MADRS foi projetado para medir a gravidade da depressão em amostras clínicas e ser sensível a mudanças durante o tratamento antidepressivo.
8 semanas
Índice Global Clínico
Prazo: Linha de base
Isso foi desenvolvido para uso em ensaios de psicofarmacologia e, em seguida, foi expandido em seu uso como medida primária padrão em estudos que investigam a eficácia de tratamentos farmacológicos para várias doenças psiquiátricas, como depressão, transtorno de ansiedade e transtorno bipolar. O CGI-S classifica a gravidade da doença do paciente, em uma escala de 7 pontos variando de 1(Normal) 1 a 7(Extremamente doente), de acordo com a experiência do clínico com pacientes que sofrem da mesma condição.
Linha de base
Índice Global Clínico
Prazo: 8 semanas
Isso foi desenvolvido para uso em ensaios de psicofarmacologia e, em seguida, foi expandido em seu uso como medida primária padrão em estudos que investigam a eficácia de tratamentos farmacológicos para várias doenças psiquiátricas, como depressão, transtorno de ansiedade e transtorno bipolar. O CGI-S classifica a gravidade da doença do paciente, em uma escala de 7 pontos variando de 1(Normal) 1 a 7(Extremamente doente), de acordo com a experiência do clínico com pacientes que sofrem da mesma condição.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University

Colaboradores

The Korean Society of Ginseng

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1105721

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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