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高麗紅参のうつ病治療効果研究

2014年10月6日 更新者:Young-Hoon Ko、Korea University

うつ病の残存症状に対する補助療法としての高麗紅参の効果

この研究の目的は、朝鮮人参が補助療法としてうつ病の残存症状の治療に有効であるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

症状が残存する大うつ病(モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度、MADRS≦12)から寛解した18歳から65歳までの女性外来患者35人に、高麗紅参を3g/日で8週間投与しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害の精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-IV)基準を満たした外来患者。
  • 4 週間間隔で 2 回連続して来院し、MADRS スコア 8 として定義される寛解状態にある患者。
  • 彼らの主任精神科臨床医は、残存症状に対して高麗紅参の補助療法が有益であると判断しました.

除外基準:

  • 1ヶ月以内に薬物乱用または依存の既往がある方。
  • 精神科医が研究結果に影響を与える可能性のある状態を示すと見なす、臨床的に重大な異常な臨床検査値またはその他の異常なベースライン検査所見がある人。
  • 高麗人蔘に対する過敏症または不耐症の既往歴がある方。
  • 研究登録前1ヶ月以内に臨床試験に参加した者。
  • 妊娠中または授乳中の方。
  • スクリーニングの前の年に、自傷行為や他者への危害の差し迫ったリスクがある人、または自殺未遂の履歴がある人は、研究への参加を除外しました。
  • プロトコルを理解できない/理解できない/従う可能性が低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高麗紅参
高麗人参の抽出物をカプセルの形で被験者に投与しました。
過去の精神医学的投薬量の100%は、8週間の研究期間中維持されます。 高麗紅参は 1 日 2g から開始し、研究期間中は 1 日 2 ~ 3g の柔軟な投与量を使用して維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病残存症状スケール
時間枠:ベースライン
これは 25 の項目で構成され、特定の残留抑うつ症状が含まれます。 悲しみと快感消失、エネルギー不足、精神運動遅滞と不安、脆弱性の主観的感情、内部参照ポイントの喪失、感情主義の増加を反映するアイテム。 患者は、過去 7 日間を、最新のうつ病エピソードの最初の症状が現れる前の期間と比較するように指示されました。 各項目は 0 ~ 3 で採点されます。合計スコアは 0 (なし) ~ 75 (最も重大) の範囲です。
ベースライン
うつ病残存症状スケール
時間枠:8週間
これは 25 の項目で構成され、特定の残留抑うつ症状が含まれます。 悲しみと快感消失、エネルギー不足、精神運動遅滞と不安、脆弱性の主観的感情、内部参照ポイントの喪失、感情主義の増加を反映するアイテム。 患者は、過去 7 日間を、最新のうつ病エピソードの最初の症状が現れる前の期間と比較するように指示されました。 各項目は 0 ~ 3 で採点されます。合計スコアは 0 (なし) ~ 75 (最も重大) の範囲です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン
これは、主観的な経験に対する単純で、感度が高く、信頼できる評価尺度であると説明されています。 この研究の VAS は、残存症状の重症度の変動を評価するために使用されます。 被験者は、100 mm の水平線に沿って知覚された症状の重症度を示すよう求められます。この評価は、左端 (0、症状なし) から右端 (100、最も深刻) まで測定されます。
ベースライン
ビジュアルアナログスケール
時間枠:8週間
これは、主観的な経験に対する単純で、感度が高く、信頼できる評価尺度であると説明されています。 この研究の VAS は、残存症状の重症度の変動を評価するために使用されます。 被験者は、100 mm の水平線に沿って知覚された症状の重症度を示すよう求められます。この評価は、左端 (0、症状なし) から右端 (100、最も深刻) まで測定されます。
8週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠:ベースライン
これは、うつ病患者に広く使用されている 10 項目のうつ病評価尺度です。 各項目は 0 ~ 6 で評価されます。 合計スコアは、0 (なし) から 60 (最も深刻) までの範囲です。 MADRS は、臨床サンプルのうつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療中の変化に敏感になるように設計されています。
ベースライン
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠:8週間
これは、うつ病患者に広く使用されている 10 項目のうつ病評価尺度です。 各項目は 0 ~ 6 で評価されます。 合計スコアは、0 (なし) から 60 (最も深刻) までの範囲です。 MADRS は、臨床サンプルのうつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療中の変化に敏感になるように設計されています。
8週間
クリニカル グローバル インデックス
時間枠:ベースライン
これは、精神薬理試験で使用するために開発された後、うつ病、不安障害、双極性障害などのさまざまな精神疾患に対する薬理学的治療の有効性を調査する研究で、標準的な一次測定として使用されるようになりました。 CGI-S は、同じ状態に苦しんでいる患者の臨床医の経験に基づいて、1 (正常) 1 から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で患者の病気の重症度を評価します。
ベースライン
クリニカル グローバル インデックス
時間枠:8週間
これは、精神薬理試験で使用するために開発された後、うつ病、不安障害、双極性障害などのさまざまな精神疾患に対する薬理学的治療の有効性を調査する研究で、標準的な一次測定として使用されるようになりました。 CGI-S は、同じ状態に苦しんでいる患者の臨床医の経験に基づいて、1 (正常) 1 から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で患者の病気の重症度を評価します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D.、Korea University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R1105721

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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