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Wirksamkeitsstudie von koreanischem rotem Ginseng zur Behandlung von Depressionen

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Young-Hoon Ko, Korea University

Die Wirkung von koreanischem rotem Ginseng als unterstützende Behandlung für die Restsymptome einer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob koreanischer roter Ginseng bei der Behandlung der Restsymptome von Depressionen als adjuvante Behandlung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfunddreißig ambulante Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die von einer schweren Depression mit Restsymptomen (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12) rezidiviert wurden, erhielten koreanischen roten Ginseng in Dosen von 3 g / Tag über 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung erfüllten.
  • Diejenigen, die sich in Remission befinden, was als MADRS-Score 8 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 4 Wochen definiert ist.
  • Ihr primärer psychiatrischer Kliniker entschied, dass sie von einer adjuvanten Behandlung mit koreanischem rotem Ginseng für Restsymptome profitieren würden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit haben.
  • Diejenigen, die klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder andere abnormale Ausgangslaborbefunde haben, die von Psychiatern als Hinweis auf Zustände angesehen werden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber koreanischem rotem Ginseng haben.
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie an klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.
  • Diejenigen, bei denen ein unmittelbares Risiko besteht, sich selbst oder anderen zu schaden, oder die im Jahr vor dem Screening Selbstmordversuche unternommen haben, schlossen die Aufnahme in die Studie aus.
  • Die Patienten sind unfähig/wahrscheinlich nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen/befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koreanischer roter Ginseng
Ein Extrakt aus koreanischem rotem Ginseng wurde den Probanden in Kapselform verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer roter Ginseng
100 % der bisherigen psychiatrischen Medikamentendosis werden während des 8-wöchigen Studienzeitraums beibehalten. Koreanischer roter Ginseng wird mit 2 g/Tag begonnen und dann während des Studienzeitraums mit einer flexiblen Dosierung von 2-3 g/Tag beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Restsymptomskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser besteht aus 25 Items und beinhaltet spezifische depressive Restsymptome, z.B. Traurigkeit und Anhedonie, Energielosigkeit, psychomotorische Retardierung und Angst sowie Items, die subjektive Gefühle der Verwundbarkeit, Verlust interner Bezugspunkte und gesteigerte Emotionalität widerspiegeln. Die Patienten wurden angewiesen, die letzten 7 Tage mit dem Zeitraum vor den allerersten Symptomen der letzten depressiven Episode zu vergleichen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist der Bereich von 0 (keine) bis 75 (am schwerwiegendsten).
Grundlinie
Depressions-Restsymptomskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser besteht aus 25 Items und beinhaltet spezifische depressive Restsymptome, z.B. Traurigkeit und Anhedonie, Energielosigkeit, psychomotorische Retardierung und Angst sowie Items, die subjektive Gefühle der Verwundbarkeit, Verlust interner Bezugspunkte und gesteigerte Emotionalität widerspiegeln. Die Patienten wurden angewiesen, die letzten 7 Tage mit dem Zeitraum vor den allerersten Symptomen der letzten depressiven Episode zu vergleichen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist der Bereich von 0 (keine) bis 75 (am schwerwiegendsten).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wurde als einfache, hochempfindliche und zuverlässige Bewertungsskalen für subjektive Erfahrungen beschrieben. Die VAS in dieser Studie wird zur Bewertung der Variation in der Schwere der Restsymptome verwendet. Der Proband wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Symptomschwere entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand (0, kein Symptom) zum rechten Rand (100, am schwersten) gemessen.
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wurde als einfache, hochempfindliche und zuverlässige Bewertungsskalen für subjektive Erfahrungen beschrieben. Die VAS in dieser Studie wird zur Bewertung der Variation in der Schwere der Restsymptome verwendet. Der Proband wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Symptomschwere entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand (0, kein Symptom) zum rechten Rand (100, am schwersten) gemessen.
8 Wochen
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen, die bei depressiven Patienten weit verbreitet ist. Jedes Item wird mit 0 bis 6 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist der Bereich von 0 (keine) bis 60 (am schwersten). Der MADRS wurde entwickelt, um den Schweregrad der Depression in klinischen Proben zu messen und empfindlich auf Veränderungen während der Behandlung mit Antidepressiva zu reagieren.
Grundlinie
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen, die bei depressiven Patienten weit verbreitet ist. Jedes Item wird mit 0 bis 6 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist der Bereich von 0 (keine) bis 60 (am schwersten). Der MADRS wurde entwickelt, um den Schweregrad der Depression in klinischen Proben zu messen und empfindlich auf Veränderungen während der Behandlung mit Antidepressiva zu reagieren.
8 Wochen
Klinischer globaler Index
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses wurde für den Einsatz in psychopharmakologischen Studien entwickelt und dann in seiner Verwendung als primäres Standardmaß in Studien erweitert, die die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen für verschiedene psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen und bipolare Störungen untersuchen. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal) 1 bis 7 (extrem krank), entsprechend der Erfahrung des Arztes mit Patienten, die an der gleichen Erkrankung leiden.
Grundlinie
Klinischer globaler Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses wurde für den Einsatz in psychopharmakologischen Studien entwickelt und dann in seiner Verwendung als primäres Standardmaß in Studien erweitert, die die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen für verschiedene psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen und bipolare Störungen untersuchen. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal) 1 bis 7 (extrem krank), entsprechend der Erfahrung des Arztes mit Patienten, die an der gleichen Erkrankung leiden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Mitarbeiter

The Korean Society of Ginseng

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1105721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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