Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti korejského červeného ženšenu k léčbě deprese

6. října 2014 aktualizováno: Young-Hoon Ko, Korea University

Účinek korejského červeného ženšenu jako adjuvantní léčby reziduálních příznaků deprese

Účelem této studie je zjistit, zda je korejský červený ženšen účinný při léčbě reziduálních příznaků deprese jako adjuvantní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

35 ambulantním pacientkám ve věku od 18 do 65 let, které byly propuštěny z těžké deprese s reziduálními příznaky (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), byl podáván korejský červený ženšen v dávkách 3 g/den po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu.
  • Ti, kteří jsou v remisi, která je definována jako skóre MADRS 8 při dvou po sobě jdoucích návštěvách ve 4týdenním intervalu.
  • Jejich primární psychiatrický lékař rozhodl, že by jim prospěla adjuvantní léčba korejským červeným ženšenem na reziduální symptomy.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost do 1 měsíce.
  • Ti, kteří mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo jakékoli jiné abnormální výchozí laboratorní nálezy, které psychiatři považují za indikátory stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Ti, kteří mají v minulosti přecitlivělost nebo intoleranci na korejský červený ženšen.
  • Ti, kteří se zúčastnili klinických studií do 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zařazení do studie vylučovali ti, u nichž v roce před screeningem bylo bezprostřední riziko sebepoškozování nebo ublížení druhým nebo sebevražedné pokusy v minulosti.
  • Pacienti neschopní/nepravděpodobní pochopit/dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korejský červený ženšen
Extrakt z korejského červeného ženšenu byl podáván subjektům ve formě kapslí.
Doplněk stravy: Korejský červený ženšen
100 % minulé dávky psychiatrické medikace bude zachováno během 8týdenního období studie. Korejský červený ženšen bude zahájen s 2 g/den a poté bude udržován pomocí flexibilního dávkování 2-3 g/den během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zbytkových příznaků deprese
Časové okno: Základní linie
Ta se skládá z 25 položek a zahrnuje specifické reziduální depresivní příznaky, např. smutek a anhedonie, nedostatek energie, psychomotorická retardace a úzkost, stejně jako položky odrážející subjektivní pocity zranitelnosti, ztrátu vnitřních referenčních bodů a zvýšenou emocionalitu. Pacienti byli instruováni, aby porovnali posledních 7 dní s obdobím před prvními příznaky poslední depresivní epizody. Každá položka je hodnocena jako 0 až 3. Celkové skóre je v rozmezí od 0 (žádné) do 75 (nejzávažnější).
Základní linie
Škála zbytkových příznaků deprese
Časové okno: 8 týdnů
Ta se skládá z 25 položek a zahrnuje specifické reziduální depresivní příznaky, např. smutek a anhedonie, nedostatek energie, psychomotorická retardace a úzkost, stejně jako položky odrážející subjektivní pocity zranitelnosti, ztrátu vnitřních referenčních bodů a zvýšenou emocionalitu. Pacienti byli instruováni, aby porovnali posledních 7 dní s obdobím před prvními příznaky poslední depresivní epizody. Každá položka je hodnocena jako 0 až 3. Celkové skóre je v rozmezí od 0 (žádné) do 75 (nejzávažnější).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
To bylo popsáno jako jednoduché, vysoce citlivé a spolehlivé hodnotící stupnice pro subjektivní zkušenosti. VAS se v této studii používá pro hodnocení variace v závažnosti reziduálních symptomů. Subjekt je požádán, aby uvedl svou vnímanou závažnost symptomů podél 100 mm vodorovné čáry a toto hodnocení je poté změřeno od levého okraje (0, žádný symptom) k pravému okraji (100, nejzávažnější).
Základní linie
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
To bylo popsáno jako jednoduché, vysoce citlivé a spolehlivé hodnotící stupnice pro subjektivní zkušenosti. VAS se v této studii používá pro hodnocení variace v závažnosti reziduálních symptomů. Subjekt je požádán, aby uvedl svou vnímanou závažnost symptomů podél 100 mm vodorovné čáry a toto hodnocení je poté změřeno od levého okraje (0, žádný symptom) k pravému okraji (100, nejzávažnější).
8 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Základní linie
Toto je 10-položková stupnice hodnocení deprese, široce používaná u pacientů s depresí. Každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre je v rozmezí od 0 (žádné) do 60 (nejzávažnější). MADRS byl navržen k měření závažnosti deprese v klinických vzorcích a byl citlivý na změny během antidepresivní léčby.
Základní linie
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: 8 týdnů
Toto je 10-položková stupnice hodnocení deprese, široce používaná u pacientů s depresí. Každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre je v rozmezí od 0 (žádné) do 60 (nejzávažnější). MADRS byl navržen k měření závažnosti deprese v klinických vzorcích a byl citlivý na změny během antidepresivní léčby.
8 týdnů
Globální klinický index
Časové okno: Základní linie
Byl vyvinut pro použití v psychofarmakologických studiích a poté byl rozšířen ve svém použití jako standardní primární měřítko ve studiích zkoumajících účinnost farmakologické léčby různých psychiatrických onemocnění, jako je deprese, úzkostná porucha a bipolární porucha. CGI-S hodnotí závažnost pacientova onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální) 1 do 7 (extrémně nemocný), podle zkušeností lékaře s pacienty trpícími stejným onemocněním.
Základní linie
Globální klinický index
Časové okno: 8 týdnů
Byl vyvinut pro použití v psychofarmakologických studiích a poté byl rozšířen ve svém použití jako standardní primární měřítko ve studiích zkoumajících účinnost farmakologické léčby různých psychiatrických onemocnění, jako je deprese, úzkostná porucha a bipolární porucha. CGI-S hodnotí závažnost pacientova onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální) 1 do 7 (extrémně nemocný), podle zkušeností lékaře s pacienty trpícími stejným onemocněním.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Spolupracovníci

The Korean Society of Ginseng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1105721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Korejský červený ženšen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit