Исследование эффективности корейского красного женьшеня при лечении депрессии
6 октября 2014 г. обновлено: Young-Hoon Ko, Korea University
Эффект корейского красного женьшеня в качестве адъювантного лечения остаточных симптомов депрессии
Цель этого исследования — определить, эффективен ли корейский красный женьшень при лечении остаточных симптомов депрессии в качестве адъювантного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать пять амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших большую депрессию с остаточными симптомами (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, MADRS ≤ 12), получали корейский красный женьшень в дозах 3 г/сут в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, которые соответствовали критериям большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
- Те, кто находится в ремиссии, которая определяется как 8 баллов по шкале MADRS при двух последовательных визитах с интервалом в 4 недели.
- Их основной психиатр определил, что им будет полезно адъювантное лечение корейским красным женьшенем для остаточных симптомов.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение 1 месяца.
- Те, у кого есть клинически значимые аномальные лабораторные показатели или любые другие аномальные исходные лабораторные данные, которые психиатры считают указывающими на состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Те, у кого в прошлом была гиперчувствительность или непереносимость корейского красного женьшеня.
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Тем, кто беременен или кормит грудью.
- Те, у кого есть непосредственный риск причинения вреда себе или другим, или история попыток самоубийства в течение года до скрининга исключала включение в исследование.
- Пациенты, которые не могут/маловероятно понимают/соблюдают протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корейский красный женьшень
Экстракт корейского красного женьшеня вводили субъектам в виде капсул.
|
100% предыдущей дозы психиатрических препаратов будет сохраняться в течение 8-недельного периода исследования.
Корейский красный женьшень будет начат с 2 г/день, а затем будет поддерживаться с использованием гибкой дозировки 2-3 г/день в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала остаточных симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он состоит из 25 пунктов и включает специфические остаточные депрессивные симптомы, т.е.
грусть и ангедония, упадок сил, психомоторная заторможенность и тревожность, а также пункты, отражающие субъективные ощущения уязвимости, утраты внутренних ориентиров и повышенной эмоциональности.
Пациентов просили сравнить последние 7 дней с периодом до появления первых симптомов самого последнего депрессивного эпизода.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общая оценка находится в диапазоне от 0 (нет) до 75 (самая серьезная).
|
Базовый уровень
|
|
Шкала остаточных симптомов депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Он состоит из 25 пунктов и включает специфические остаточные депрессивные симптомы, т.е.
грусть и ангедония, упадок сил, психомоторная заторможенность и тревожность, а также пункты, отражающие субъективные ощущения уязвимости, утраты внутренних ориентиров и повышенной эмоциональности.
Пациентов просили сравнить последние 7 дней с периодом до появления первых симптомов самого последнего депрессивного эпизода.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общая оценка находится в диапазоне от 0 (нет) до 75 (самая серьезная).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это было описано как простая, высокочувствительная и надежная шкала оценки субъективного опыта.
ВАШ в этом исследовании используется для оценки степени тяжести остаточных симптомов.
Субъекта просят указать тяжесть воспринимаемого им симптома вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем этот рейтинг измеряется от левого края (0, отсутствие симптомов) до правого края (100, самый тяжелый).
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 8 недель
|
Это было описано как простая, высокочувствительная и надежная шкала оценки субъективного опыта.
ВАШ в этом исследовании используется для оценки степени тяжести остаточных симптомов.
Субъекта просят указать тяжесть воспринимаемого им симптома вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем этот рейтинг измеряется от левого края (0, отсутствие симптомов) до правого края (100, самый тяжелый).
|
8 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это шкала оценки депрессии из 10 пунктов, широко используемая у пациентов с депрессией.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6.
Общая оценка представляет собой диапазон от 0 (отсутствие) до 60 (самая серьезная).
MADRS был разработан для измерения тяжести депрессии в клинических образцах и был чувствителен к изменениям во время лечения антидепрессантами.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: 8 недель
|
Это шкала оценки депрессии из 10 пунктов, широко используемая у пациентов с депрессией.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6.
Общая оценка представляет собой диапазон от 0 (отсутствие) до 60 (самая серьезная).
MADRS был разработан для измерения тяжести депрессии в клинических образцах и был чувствителен к изменениям во время лечения антидепрессантами.
|
8 недель
|
|
Клинический глобальный индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он был разработан для использования в психофармакологических исследованиях, а затем был расширен в качестве стандартной первичной меры в исследованиях, изучающих эффективность фармакологического лечения различных психических заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство и биполярное расстройство.
CGI-S оценивает тяжесть заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормальное) до 7 (крайне тяжелое) в соответствии с опытом работы врача с пациентами, страдающими от того же состояния.
|
Базовый уровень
|
|
Клинический глобальный индекс
Временное ограничение: 8 недель
|
Он был разработан для использования в психофармакологических исследованиях, а затем был расширен в качестве стандартной первичной меры в исследованиях, изучающих эффективность фармакологического лечения различных психических заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство и биполярное расстройство.
CGI-S оценивает тяжесть заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормальное) до 7 (крайне тяжелое) в соответствии с опытом работы врача с пациентами, страдающими от того же состояния.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1105721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .