Korean punaisen ginsengin tehokkuustutkimus masennuksen hoidossa
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Young-Hoon Ko, Korea University
Korean punaisen ginsengin vaikutus masennuksen jäännösoireiden adjuvanttihoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko korealainen punainen ginseng tehokas masennuksen jäännösoireiden hoidossa lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
35 18–65-vuotiaalle naispuoliselle avohoitopotilaalle, jotka poistuivat vakavasta masennuksesta jäännösoireineen (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), saivat korealaista punaista ginsengiä annoksina 3 g/vrk 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka täyttivät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit vakavalle masennushäiriölle.
- Ne, jotka ovat remissiossa, mikä määritellään MADRS-pisteeksi 8 kahdella peräkkäisellä käynnillä 4 viikon välein.
- Heidän ensisijainen psykiatrinen lääkäri päätti, että he hyötyisivät korealaisen punaisen ginsengin adjuvanttihoidosta jäännösoireiden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta kuukauden sisällä.
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja tai muita poikkeavia lähtötason laboratoriolöydöksiä, jotka psykiatrit pitävät osoituksena tiloista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai intoleranssia korealaiselle punaiselle ginsengille.
- Ne, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ne, joilla on välitön riski vahingoittaa itseään tai muita tai jotka ovat olleet itsemurhayrityksiä seulontaa edeltävänä vuonna, estivät osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty/eivät todennäköisesti ymmärrä/noudata protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korean punainen ginseng
Korean punaisen ginsengin uutetta annettiin koehenkilöille kapselimuodossa.
|
100 % aiemmasta psykiatrisesta lääkitysannoksesta säilyy 8 viikon tutkimusjakson ajan.
Korean Red ginseng aloitetaan annoksella 2g/vrk ja sen jälkeen ylläpidetään joustavalla annostuksella 2-3g/vrk tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen jäännösoireiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä koostuu 25 osasta ja sisältää erityisiä jäännösmasennusoireita, esim.
surua ja anhedoniaa, energian puutetta, psykomotorista hidastumista ja ahdistusta sekä subjektiivista haavoittuvuuden tunnetta, sisäisten vertailupisteiden menetystä ja lisääntynyttä emotionaalisuutta kuvaavia esineitä.
Potilaita neuvottiin vertaamaan viimeisiä 7 päivää ajanjaksoon ennen viimeisimmän masennusjakson ensimmäisiä oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä on 0 (ei mitään) - 75 (vakavin).
|
Perustaso
|
|
Masennuksen jäännösoireiden asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä koostuu 25 osasta ja sisältää erityisiä jäännösmasennusoireita, esim.
surua ja anhedoniaa, energian puutetta, psykomotorista hidastumista ja ahdistusta sekä subjektiivista haavoittuvuuden tunnetta, sisäisten vertailupisteiden menetystä ja lisääntynyttä emotionaalisuutta kuvaavia esineitä.
Potilaita neuvottiin vertaamaan viimeisiä 7 päivää ajanjaksoon ennen viimeisimmän masennusjakson ensimmäisiä oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä on 0 (ei mitään) - 75 (vakavin).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä on kuvattu yksinkertaiseksi, erittäin herkäksi ja luotettavaksi luokitusasteikoksi subjektiivisille kokemuksille.
Tässä tutkimuksessa VAS:ää käytetään jäännösoireiden vaikeusasteen vaihtelun arvioimiseen.
Koehenkilöä pyydetään ilmaisemaan havaitsemansa oireiden vakavuus 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä luokitus mitataan sitten vasemmasta reunasta (0, ei oireita) oikeaan reunaan (100, vakavin).
|
Perustaso
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tätä on kuvattu yksinkertaiseksi, erittäin herkäksi ja luotettavaksi luokitusasteikoksi subjektiivisille kokemuksille.
Tässä tutkimuksessa VAS:ää käytetään jäännösoireiden vaikeusasteen vaihtelun arvioimiseen.
Koehenkilöä pyydetään ilmaisemaan havaitsemansa oireiden vakavuus 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä luokitus mitataan sitten vasemmasta reunasta (0, ei oireita) oikeaan reunaan (100, vakavin).
|
8 viikkoa
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on 10 kohdan masennuksen arviointiasteikko, jota käytetään laajalti masentuneilla potilailla.
Jokainen kohde on arvosteltu 0-6.
Kokonaispistemäärä on 0 (ei mitään) - 60 (vakavin).
MADRS on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta kliinisissä näytteissä ja olemaan herkkä muutoksille masennuslääkehoidon aikana.
|
Perustaso
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on 10 kohdan masennuksen arviointiasteikko, jota käytetään laajalti masentuneilla potilailla.
Jokainen kohde on arvosteltu 0-6.
Kokonaispistemäärä on 0 (ei mitään) - 60 (vakavin).
MADRS on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta kliinisissä näytteissä ja olemaan herkkä muutoksille masennuslääkehoidon aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä kehitettiin käytettäväksi psykofarmakologisissa tutkimuksissa, ja sitten sen käyttöä on laajennettu tavallisena ensisijaisena mittana tutkimuksissa, joissa tutkitaan farmakologisten hoitojen tehokkuutta eri psykiatrisissa sairauksissa, kuten masennuksessa, ahdistuneisuushäiriössä ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
CGI-S arvioi potilaan sairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla 1 (normaali) 1:stä 7:ään (erittäin sairas) kliinikon kokemuksen mukaan samasta sairaudesta kärsivistä potilaista.
|
Perustaso
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä kehitettiin käytettäväksi psykofarmakologisissa tutkimuksissa, ja sitten sen käyttöä on laajennettu tavallisena ensisijaisena mittana tutkimuksissa, joissa tutkitaan farmakologisten hoitojen tehokkuutta eri psykiatrisissa sairauksissa, kuten masennuksessa, ahdistuneisuushäiriössä ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
CGI-S arvioi potilaan sairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla 1 (normaali) 1:stä 7:ään (erittäin sairas) kliinikon kokemuksen mukaan samasta sairaudesta kärsivistä potilaista.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1105721
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .