Badanie skuteczności koreańskiego czerwonego żeń-szenia w leczeniu depresji
6 października 2014 zaktualizowane przez: Young-Hoon Ko, Korea University
Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia jako leczenia uzupełniającego resztkowe objawy depresji
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy koreański czerwony żeń-szeń jest skuteczny w leczeniu resztkowych objawów depresji jako leczenie uzupełniające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu pięciu pacjentkom ambulatoryjnym w wieku od 18 do 65 lat, u których wystąpiła remisja dużej depresji z pozostałymi objawami (skala oceny depresji Montgomery Asberg, MADRS ≤ 12), podawano koreański czerwony żeń-szeń w dawkach 3 g dziennie przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy spełnili kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) dla dużego zaburzenia depresyjnego.
- Ci, którzy są w remisji, która jest zdefiniowana jako wynik MADRS 8 na dwóch kolejnych wizytach w odstępie 4 tygodni.
- Ich główny klinicysta psychiatryczny ustalił, że odniosą korzyści z leczenia uzupełniającego koreańskiego czerwonego żeń-szenia w przypadku objawów resztkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 1 miesiąca.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub innymi nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami badań laboratoryjnych uznanymi przez psychiatrów za wskazujące na stany, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Ci, którzy w przeszłości mieli nadwrażliwość lub nietolerancję na koreański czerwony żeń-szeń.
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby, które mają bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym lub próby samobójcze w przeszłości w ciągu roku przed badaniem wykluczyły włączenie do badania.
- Pacjenci niezdolni/mało prawdopodobne, aby zrozumieć/przestrzegać protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koreański czerwony żeń-szeń
Ekstrakt z żeń-szenia koreańskiego czerwonego podawano pacjentom w postaci kapsułek.
|
100% poprzedniej dawki leku psychiatrycznego zostanie utrzymane podczas 8-tygodniowego okresu badania.
Koreański czerwony żeń-szeń rozpocznie się od 2 g dziennie, a następnie będzie utrzymywany przy użyciu elastycznego dawkowania 2-3 g dziennie w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów rezydualnych depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Składa się z 25 pozycji i obejmuje określone objawy depresyjne rezydualne, m.in.
smutek i anhedonia, brak energii, opóźnienie psychoruchowe i niepokój, a także pozycje odzwierciedlające subiektywne poczucie bezbronności, utratę wewnętrznych punktów odniesienia i wzmożony emocjonalność.
Pacjentów poproszono o porównanie ostatnich 7 dni z okresem poprzedzającym wystąpienie pierwszych objawów ostatniego epizodu depresyjnego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik to zakres od 0 (brak) do 75 (najpoważniejszy).
|
Linia bazowa
|
|
Skala objawów rezydualnych depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Składa się z 25 pozycji i obejmuje określone objawy depresyjne rezydualne, m.in.
smutek i anhedonia, brak energii, opóźnienie psychoruchowe i niepokój, a także pozycje odzwierciedlające subiektywne poczucie bezbronności, utratę wewnętrznych punktów odniesienia i wzmożony emocjonalność.
Pacjentów poproszono o porównanie ostatnich 7 dni z okresem poprzedzającym wystąpienie pierwszych objawów ostatniego epizodu depresyjnego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik to zakres od 0 (brak) do 75 (najpoważniejszy).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostało to opisane jako proste, bardzo czułe i wiarygodne skale oceny subiektywnych doświadczeń.
Skala VAS w tym badaniu służy do oceny zmienności nasilenia objawów resztkowych.
Osobnik jest proszony o wskazanie postrzeganej przez siebie ciężkości objawów wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a ocena ta jest następnie mierzona od lewej krawędzi (0, brak objawów) do prawej krawędzi (100, najpoważniejsze).
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostało to opisane jako proste, bardzo czułe i wiarygodne skale oceny subiektywnych doświadczeń.
Skala VAS w tym badaniu służy do oceny zmienności nasilenia objawów resztkowych.
Osobnik jest proszony o wskazanie postrzeganej przez siebie ciężkości objawów wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a ocena ta jest następnie mierzona od lewej krawędzi (0, brak objawów) do prawej krawędzi (100, najpoważniejsze).
|
8 tygodni
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 10-punktowa skala oceny depresji, szeroko stosowana u pacjentów z depresją.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik to zakres od 0 (brak) do 60 (najpoważniejszy).
MADRS został zaprojektowany do pomiaru nasilenia depresji w próbkach klinicznych i jest wrażliwy na zmiany podczas leczenia przeciwdepresyjnego.
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to 10-punktowa skala oceny depresji, szeroko stosowana u pacjentów z depresją.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6.
Całkowity wynik to zakres od 0 (brak) do 60 (najpoważniejszy).
MADRS został zaprojektowany do pomiaru nasilenia depresji w próbkach klinicznych i jest wrażliwy na zmiany podczas leczenia przeciwdepresyjnego.
|
8 tygodni
|
|
Globalny indeks kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostało to opracowane do użytku w badaniach psychofarmakologicznych, a następnie zostało rozszerzone do stosowania jako standardowa miara podstawowa w badaniach oceniających skuteczność leczenia farmakologicznego różnych chorób psychicznych, takich jak depresja, zaburzenie lękowe i choroba afektywna dwubiegunowa.
CGI-S ocenia ciężkość choroby pacjenta na 7-punktowej skali od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory), zgodnie z doświadczeniem klinicysty z pacjentami cierpiącymi na ten sam stan.
|
Linia bazowa
|
|
Globalny indeks kliniczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostało to opracowane do użytku w badaniach psychofarmakologicznych, a następnie zostało rozszerzone do stosowania jako standardowa miara podstawowa w badaniach oceniających skuteczność leczenia farmakologicznego różnych chorób psychicznych, takich jak depresja, zaburzenie lękowe i choroba afektywna dwubiegunowa.
CGI-S ocenia ciężkość choroby pacjenta na 7-punktowej skali od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory), zgodnie z doświadczeniem klinicysty z pacjentami cierpiącymi na ten sam stan.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1105721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .