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Estudio de eficacia del ginseng rojo coreano para tratar la depresión

6 de octubre de 2014 actualizado por: Young-Hoon Ko, Korea University

El efecto del ginseng rojo coreano como tratamiento adyuvante para los síntomas residuales de la depresión

El propósito de este estudio es determinar si el ginseng rojo coreano es eficaz en el tratamiento de los síntomas residuales de la depresión como tratamiento adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta y cinco pacientes ambulatorias con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, remitidas de depresión mayor con síntomas residuales (Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg, MADRS ≤ 12), recibieron ginseng rojo coreano en dosis de 3 g/día durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios que cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor.
  • Aquellos que están en remisión, lo que se define como una puntuación MADRS de 8 en dos visitas consecutivas en un intervalo de 4 semanas.
  • Su médico psiquiátrico primario determinó que se beneficiarían de un tratamiento adyuvante de ginseng rojo coreano para los síntomas residuales.

Criterio de exclusión:

  • Quienes tengan antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el plazo de 1 mes.
  • Aquellos que tienen valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o cualquier otro hallazgo de laboratorio basal anormal considerado por los psiquiatras como indicativo de condiciones que podrían afectar los resultados del estudio.
  • Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al ginseng rojo coreano.
  • Aquellos que participaron en ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio.
  • Las que están embarazadas o están amamantando.
  • Aquellos que tienen un riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismos o a otros o antecedentes de intentos de suicidio en el año anterior a la selección excluyeron la inclusión en el estudio.
  • Los pacientes incapaces/poco probables de comprender/seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ginseng rojo coreano
Se administró extracto de ginseng rojo coreano a los sujetos en forma de cápsula.
Suplemento dietético: Ginseng rojo coreano
Se mantendrá el 100 % de la dosis anterior de medicación psiquiátrica durante el período de estudio de 8 semanas. El ginseng rojo coreano comenzará con 2 g/día y luego se mantendrá con una dosis flexible de 2-3 g/día durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas residuales de depresión
Periodo de tiempo: Base
Consta de 25 ítems e incluye síntomas depresivos residuales específicos, p. tristeza y anhedonia, falta de energía, retraso psicomotor y ansiedad, así como ítems que reflejan sentimientos subjetivos de vulnerabilidad, pérdida de referencias internas y aumento de la emotividad. Se instruyó a los pacientes para que compararan los últimos 7 días con el período anterior a los primeros síntomas del episodio depresivo más reciente. Cada elemento se puntúa de 0 a 3. Una puntuación total es el rango de 0 (ninguno) a 75 (más grave).
Base
Escala de síntomas residuales de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Consta de 25 ítems e incluye síntomas depresivos residuales específicos, p. tristeza y anhedonia, falta de energía, retraso psicomotor y ansiedad, así como ítems que reflejan sentimientos subjetivos de vulnerabilidad, pérdida de referencias internas y aumento de la emotividad. Se instruyó a los pacientes para que compararan los últimos 7 días con el período anterior a los primeros síntomas del episodio depresivo más reciente. Cada elemento se puntúa de 0 a 3. Una puntuación total es el rango de 0 (ninguno) a 75 (más grave).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
Esto se ha descrito como escalas de calificación simples, altamente sensibles y confiables para experiencias subjetivas. La EVA en este estudio se utiliza para evaluar la variación en la gravedad de los síntomas residuales. Se le pide al sujeto que indique la gravedad de su síntoma percibido a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide desde el borde izquierdo (0, ningún síntoma) hasta el borde derecho (100, el más grave).
Base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esto se ha descrito como escalas de calificación simples, altamente sensibles y confiables para experiencias subjetivas. La EVA en este estudio se utiliza para evaluar la variación en la gravedad de los síntomas residuales. Se le pide al sujeto que indique la gravedad de su síntoma percibido a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide desde el borde izquierdo (0, ningún síntoma) hasta el borde derecho (100, el más grave).
8 semanas
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Base
Esta es una escala de calificación de depresión de 10 ítems, ampliamente utilizada en pacientes deprimidos. Cada elemento se califica de 0 a 6. Una puntuación total es el rango de 0 (ninguno) a 60 (más grave). El MADRS ha sido diseñado para medir la gravedad de la depresión en muestras clínicas y ser sensible a los cambios durante el tratamiento antidepresivo.
Base
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta es una escala de calificación de depresión de 10 ítems, ampliamente utilizada en pacientes deprimidos. Cada elemento se califica de 0 a 6. Una puntuación total es el rango de 0 (ninguno) a 60 (más grave). El MADRS ha sido diseñado para medir la gravedad de la depresión en muestras clínicas y ser sensible a los cambios durante el tratamiento antidepresivo.
8 semanas
Índice global clínico
Periodo de tiempo: Base
Esto se desarrolló para su uso en ensayos de psicofarmacología y luego se ha ampliado en su uso como medida primaria estándar en estudios que investigan la eficacia de los tratamientos farmacológicos para diversas enfermedades psiquiátricas como la depresión, el trastorno de ansiedad y el trastorno bipolar. El CGI-S clasifica la gravedad de la enfermedad del paciente, en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Normal) 1 a 7 (Extremadamente enfermo), según la experiencia del médico con pacientes que padecen la misma afección.
Base
Índice global clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esto se desarrolló para su uso en ensayos de psicofarmacología y luego se ha ampliado en su uso como medida primaria estándar en estudios que investigan la eficacia de los tratamientos farmacológicos para diversas enfermedades psiquiátricas como la depresión, el trastorno de ansiedad y el trastorno bipolar. El CGI-S clasifica la gravedad de la enfermedad del paciente, en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Normal) 1 a 7 (Extremadamente enfermo), según la experiencia del médico con pacientes que padecen la misma afección.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University

Colaboradores

The Korean Society of Ginseng

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1105721

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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