Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af koreansk rød ginseng til behandling af depression

6. oktober 2014 opdateret af: Young-Hoon Ko, Korea University

Effekten af ​​koreansk rød ginseng som adjuverende behandling for de resterende symptomer på depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om koreansk rød ginseng er effektiv i behandlingen af ​​de resterende symptomer på depression som en adjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femogtredive kvindelige ambulante patienter i alderen fra 18 til 65 år, som blev remitteret fra svær depression med resterende symptomer (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), fik koreansk rød ginseng i doser på 3 g/dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for svær depressiv lidelse.
  • De, der er i remission, hvilket er defineret som en MADRS score 8 ved to på hinanden følgende besøg med 4 ugers interval.
  • Deres primære psykiatriske kliniker fastslog, at de ville have gavn af en adjuverende behandling af koreansk rød ginseng for resterende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 måned.
  • De, der har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier eller andre unormale laboratorieresultater, der af psykiatere anses for at være tegn på tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Dem, der har en tidligere historie med overfølsomhed eller intolerance over for koreansk rød ginseng.
  • De, der deltog i kliniske forsøg inden for 1 måned før indgangen til undersøgelsen.
  • Dem, der er gravide eller ammer.
  • De, der har en umiddelbar risiko for at skade sig selv eller andre eller historie med selvmordsforsøg i året før screeningen udelukkede inklusion i undersøgelsen.
  • Patienterne er ude af stand til/usandsynligt at forstå/følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koreansk rød ginseng
Ekstrakt af koreansk rød ginseng blev administreret til forsøgspersoner gennem kapselform.
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
100 % af den tidligere psykiatriske medicindosis vil blive opretholdt i løbet af 8 ugers studieperiode. Koreansk rød ginseng vil blive startet med 2g/dag og derefter vedligeholdt ved hjælp af fleksibel dosering på 2-3g/dag i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Residual Symptom Scale
Tidsramme: Baseline
Denne består af 25 punkter og omfatter specifikke resterende depressive symptomer, f.eks. tristhed og anhedoni, mangel på energi, psykomotorisk retardering og angst, samt ting, der afspejler subjektive følelser af sårbarhed, tab af interne referencepunkter og øget følelsesmæssighed. Patienterne blev bedt om at sammenligne de seneste 7 dage med perioden før de allerførste symptomer på den seneste depressive episode. Hvert emne bedømmes som 0 til 3. En samlet score er intervallet fra 0(ingen) til 75(mest alvorlige).
Baseline
Depression Residual Symptom Scale
Tidsramme: 8 uger
Denne består af 25 punkter og omfatter specifikke resterende depressive symptomer, f.eks. tristhed og anhedoni, mangel på energi, psykomotorisk retardering og angst, samt ting, der afspejler subjektive følelser af sårbarhed, tab af interne referencepunkter og øget følelsesmæssighed. Patienterne blev bedt om at sammenligne de seneste 7 dage med perioden før de allerførste symptomer på den seneste depressive episode. Hvert emne bedømmes som 0 til 3. En samlet score er intervallet fra 0(ingen) til 75(mest alvorlige).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
Dette er blevet beskrevet som enkle, meget følsomme og pålidelige vurderingsskalaer for subjektive oplevelser. VAS i denne undersøgelse bruges til at vurdere variation i sværhedsgraden af ​​resterende symptomer. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede symptomsværhedsgrad langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (0, intet symptom) til højre kant (100, mest alvorlig).
Baseline
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger
Dette er blevet beskrevet som enkle, meget følsomme og pålidelige vurderingsskalaer for subjektive oplevelser. VAS i denne undersøgelse bruges til at vurdere variation i sværhedsgraden af ​​resterende symptomer. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede symptomsværhedsgrad langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (0, intet symptom) til højre kant (100, mest alvorlig).
8 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline
Dette er en 10-elementers depressionsvurderingsskala, der er meget udbredt til deprimerede patienter. Hver vare er bedømt fra 0 til 6. En samlet score er intervallet fra 0(ingen) til 60(mest alvorlige). MADRS er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression i kliniske prøver og være følsom over for ændringer under antidepressiv behandling.
Baseline
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
Dette er en 10-elementers depressionsvurderingsskala, der er meget udbredt til deprimerede patienter. Hver vare er bedømt fra 0 til 6. En samlet score er intervallet fra 0(ingen) til 60(mest alvorlige). MADRS er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression i kliniske prøver og være følsom over for ændringer under antidepressiv behandling.
8 uger
Klinisk globalt indeks
Tidsramme: Baseline
Dette blev udviklet til brug i psykofarmakologiske forsøg, og derefter er det blevet udvidet i dets anvendelse som et standard primært mål i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​farmakologiske behandlinger til forskellige psykiatriske sygdomme såsom depression, angst og bipolar lidelse. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på en 7-trins skala fra 1(Normal) 1 til 7(Ekstremt syg), i henhold til klinikerens erfaringer med patienter, der lider af samme tilstand.
Baseline
Klinisk globalt indeks
Tidsramme: 8 uger
Dette blev udviklet til brug i psykofarmakologiske forsøg, og derefter er det blevet udvidet i dets anvendelse som et standard primært mål i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​farmakologiske behandlinger til forskellige psykiatriske sygdomme såsom depression, angst og bipolar lidelse. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på en 7-trins skala fra 1(Normal) 1 til 7(Ekstremt syg), i henhold til klinikerens erfaringer med patienter, der lider af samme tilstand.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Samarbejdspartnere

The Korean Society of Ginseng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1105721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Koreansk rød ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner