Werkzaamheidsstudie van Koreaanse rode ginseng om depressie te behandelen
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Young-Hoon Ko, Korea University
Het effect van Koreaanse rode ginseng als adjuvante behandeling voor de resterende symptomen van depressie
Het doel van deze studie is om te bepalen of Koreaanse rode ginseng effectief is bij de behandeling van de restsymptomen van depressie als adjuvante behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijfendertig vrouwelijke poliklinische patiënten met een leeftijd van 18 tot 65 jaar, die werden ontslagen van een ernstige depressie met resterende symptomen (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), kregen gedurende 8 weken Koreaanse rode ginseng in doses van 3 g / dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten die voldeden aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor depressieve stoornis.
- Degenen die in remissie zijn, wat wordt gedefinieerd als een MADRS, scoren 8 bij twee opeenvolgende bezoeken met een interval van 4 weken.
- Hun primaire psychiatrische arts stelde vast dat ze baat zouden hebben bij een adjuvante behandeling van Koreaanse rode ginseng voor resterende symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 1 maand.
- Degenen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of andere abnormale baseline laboratoriumbevindingen die door psychiaters worden beschouwd als indicatief voor aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor Koreaanse rode ginseng.
- Degenen die deelnamen aan klinische onderzoeken binnen 1 maand voordat ze deelnamen aan de studie.
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Degenen die een direct risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen of een geschiedenis van zelfmoordpogingen hebben gehad in het jaar voorafgaand aan de screening, uitgesloten deelname aan het onderzoek.
- De patiënten kunnen het protocol niet/waarschijnlijk niet begrijpen/volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koreaanse Rode Ginseng
Extract van Koreaanse rode ginseng werd in capsulevorm aan proefpersonen toegediend.
|
100% van de vorige dosis psychiatrische medicatie zal worden gehandhaafd gedurende een studieperiode van 8 weken.
Koreaanse rode ginseng wordt gestart met 2 g/dag en wordt vervolgens gehandhaafd met een flexibele dosering van 2-3 g/dag gedurende de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Restsymptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze bestaat uit 25 items en omvat specifieke resterende depressieve symptomen, b.v.
verdriet en anhedonie, gebrek aan energie, psychomotorische retardatie en angst, evenals items die subjectieve gevoelens van kwetsbaarheid, verlies van interne referentiepunten en verhoogde emotionaliteit weerspiegelen.
Patiënten kregen de instructie om de afgelopen 7 dagen te vergelijken met de periode vóór de allereerste symptomen van de meest recente depressieve episode.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Een totaalscore is het bereik van 0 (geen) tot 75 (zeer ernstig).
|
Basislijn
|
|
Depressie Restsymptoomschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze bestaat uit 25 items en omvat specifieke resterende depressieve symptomen, b.v.
verdriet en anhedonie, gebrek aan energie, psychomotorische retardatie en angst, evenals items die subjectieve gevoelens van kwetsbaarheid, verlies van interne referentiepunten en verhoogde emotionaliteit weerspiegelen.
Patiënten kregen de instructie om de afgelopen 7 dagen te vergelijken met de periode vóór de allereerste symptomen van de meest recente depressieve episode.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Een totaalscore is het bereik van 0 (geen) tot 75 (zeer ernstig).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is beschreven als eenvoudige, zeer gevoelige en betrouwbare beoordelingsschalen voor subjectieve ervaringen.
De VAS wordt in dit onderzoek gebruikt voor het beoordelen van variatie in ernst van restsymptomen.
De proefpersoon wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen ernst van de symptomen langs een horizontale lijn van 100 mm aan te geven, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (0, geen symptoom) tot de rechterrand (100, zeer ernstig).
|
Basislijn
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is beschreven als eenvoudige, zeer gevoelige en betrouwbare beoordelingsschalen voor subjectieve ervaringen.
De VAS wordt in dit onderzoek gebruikt voor het beoordelen van variatie in ernst van restsymptomen.
De proefpersoon wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen ernst van de symptomen langs een horizontale lijn van 100 mm aan te geven, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (0, geen symptoom) tot de rechterrand (100, zeer ernstig).
|
8 weken
|
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een beoordelingsschaal voor depressie met 10 items, die veel wordt gebruikt bij depressieve patiënten.
Elk item krijgt een score van 0 tot 6.
Een totaalscore is het bereik van 0 (geen) tot 60 (zeer ernstig).
De MADRS is ontworpen om de ernst van depressie in klinische steekproeven te meten en gevoelig te zijn voor veranderingen tijdens de behandeling met antidepressiva.
|
Basislijn
|
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een beoordelingsschaal voor depressie met 10 items, die veel wordt gebruikt bij depressieve patiënten.
Elk item krijgt een score van 0 tot 6.
Een totaalscore is het bereik van 0 (geen) tot 60 (zeer ernstig).
De MADRS is ontworpen om de ernst van depressie in klinische steekproeven te meten en gevoelig te zijn voor veranderingen tijdens de behandeling met antidepressiva.
|
8 weken
|
|
Klinische wereldwijde index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is ontwikkeld voor gebruik in psychofarmacologische onderzoeken en vervolgens is het uitgebreid in gebruik als standaard primaire maatstaf in onderzoeken naar de werkzaamheid van farmacologische behandelingen voor verschillende psychiatrische aandoeningen zoals depressie, angststoornis en bipolaire stoornis.
De CGI-S beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt, op een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal) 1 tot 7 (extreem ziek), volgens de ervaring van de clinicus met patiënten die aan dezelfde aandoening lijden.
|
Basislijn
|
|
Klinische wereldwijde index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is ontwikkeld voor gebruik in psychofarmacologische onderzoeken en vervolgens is het uitgebreid in gebruik als standaard primaire maatstaf in onderzoeken naar de werkzaamheid van farmacologische behandelingen voor verschillende psychiatrische aandoeningen zoals depressie, angststoornis en bipolaire stoornis.
De CGI-S beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt, op een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal) 1 tot 7 (extreem ziek), volgens de ervaring van de clinicus met patiënten die aan dezelfde aandoening lijden.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1105721
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .