Effektstudie av koreansk rød ginseng for å behandle depresjon
6. oktober 2014 oppdatert av: Young-Hoon Ko, Korea University
Effekten av koreansk rød ginseng som adjuvant behandling for gjenværende symptomer på depresjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om koreansk rød ginseng er effektive i behandlingen av de resterende symptomene på depresjon som en adjuvant behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trettifem kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 65 år, som ble remittert fra alvorlig depresjon med gjenværende symptomer (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), fikk koreansk rød ginseng i doser på 3g/dag i løpet av 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter som oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
- De som er i remisjon, som er definert som MADRS skårer 8 på to påfølgende besøk med 4 ukers intervall.
- Deres primære psykiatriske kliniker bestemte at de ville ha nytte av en adjuvansbehandling av koreansk rød ginseng for gjenværende symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- De som har en historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 1 måned.
- De som har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller andre unormale laboratoriefunn som av psykiatere anses å være en indikasjon på tilstander som kan påvirke studieresultatene.
- De som har en tidligere historie med overfølsomhet eller intoleranse mot koreansk rød ginseng.
- De som deltok i kliniske studier innen 1 måned før de gikk inn i studien.
- De som er gravide eller ammer.
- De som har en umiddelbar risiko for å skade seg selv eller andre eller historie med selvmordsforsøk i året før screeningen utelukket inkludering i studien.
- Pasientene kan ikke/neppe forstå/følge protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koreansk rød ginseng
Ekstrakt av koreansk rød ginseng ble administrert til forsøkspersoner gjennom kapselform.
|
100 % av den siste psykiatriske medisindosen vil opprettholdes i løpet av 8 ukers studieperiode.
Koreansk rød ginseng vil startes med 2g/dag og deretter vedlikeholdes med fleksibel dosering på 2-3g/dag i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Residual Symptom Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne består av 25 punkter og inkluderer spesifikke gjenværende depressive symptomer, f.eks.
tristhet og anhedoni, mangel på energi, psykomotorisk retardasjon og angst, samt gjenstander som gjenspeiler subjektive følelser av sårbarhet, tap av interne referansepunkter og økt emosjonalitet.
Pasientene ble bedt om å sammenligne de siste 7 dagene med perioden før de aller første symptomene på den siste depressive episoden.
Hvert element er scoret som 0 til 3. En total poengsum er området fra 0(ingen) til 75(mest alvorlig).
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon Residual Symptom Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Denne består av 25 punkter og inkluderer spesifikke gjenværende depressive symptomer, f.eks.
tristhet og anhedoni, mangel på energi, psykomotorisk retardasjon og angst, samt gjenstander som gjenspeiler subjektive følelser av sårbarhet, tap av interne referansepunkter og økt emosjonalitet.
Pasientene ble bedt om å sammenligne de siste 7 dagene med perioden før de aller første symptomene på den siste depressive episoden.
Hvert element er scoret som 0 til 3. En total poengsum er området fra 0(ingen) til 75(mest alvorlig).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette har blitt beskrevet som enkle, svært sensitive og pålitelige vurderingsskalaer for subjektive opplevelser.
VAS i denne studien brukes for å vurdere variasjon i alvorlighetsgrad av restsymptomer.
Personen blir bedt om å angi hans/hennes opplevde symptomalvorlighet langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (0, ingen symptom) til høyre kant (100, mest alvorlig).
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker
|
Dette har blitt beskrevet som enkle, svært sensitive og pålitelige vurderingsskalaer for subjektive opplevelser.
VAS i denne studien brukes for å vurdere variasjon i alvorlighetsgrad av restsymptomer.
Personen blir bedt om å angi hans/hennes opplevde symptomalvorlighet langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (0, ingen symptom) til høyre kant (100, mest alvorlig).
|
8 uker
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en 10-elementers depresjonsskala, mye brukt hos deprimerte pasienter.
Hvert element er rangert fra 0 til 6.
En total poengsum er området fra 0(ingen) til 60(mest alvorlig).
MADRS er designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon i kliniske prøver og være følsom for endringer under antidepressiv behandling.
|
Grunnlinje
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er en 10-elementers depresjonsskala, mye brukt hos deprimerte pasienter.
Hvert element er rangert fra 0 til 6.
En total poengsum er området fra 0(ingen) til 60(mest alvorlig).
MADRS er designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon i kliniske prøver og være følsom for endringer under antidepressiv behandling.
|
8 uker
|
|
Clinical Global Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette ble utviklet for bruk i psykofarmakologiske studier, og deretter har det blitt utvidet i bruk som et standard primærmål i studier som undersøker effekten av farmakologiske behandlinger for ulike psykiatriske sykdommer som depresjon, angstlidelse og bipolar lidelse.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, på en 7-punkts skala fra 1(Normal) 1 til 7(Ekstremt syk), i henhold til klinikerens erfaring med pasienter som lider av samme tilstand.
|
Grunnlinje
|
|
Clinical Global Index
Tidsramme: 8 uker
|
Dette ble utviklet for bruk i psykofarmakologiske studier, og deretter har det blitt utvidet i bruk som et standard primærmål i studier som undersøker effekten av farmakologiske behandlinger for ulike psykiatriske sykdommer som depresjon, angstlidelse og bipolar lidelse.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, på en 7-punkts skala fra 1(Normal) 1 til 7(Ekstremt syk), i henhold til klinikerens erfaring med pasienter som lider av samme tilstand.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1105721
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .