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Studio sull'efficacia del ginseng rosso coreano per il trattamento della depressione

6 ottobre 2014 aggiornato da: Young-Hoon Ko, Korea University

L'effetto del ginseng rosso coreano come trattamento adiuvante per i sintomi residui della depressione

Lo scopo di questo studio è determinare se il Ginseng rosso coreano è efficace nel trattamento dei sintomi residui della depressione come trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentacinque pazienti ambulatoriali di età compresa tra i 18 e i 65 anni, guarite dalla depressione maggiore con sintomi residui (Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS ≤ 12), hanno ricevuto ginseng rosso coreano a dosi di 3 g/die per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore.
  • Coloro che sono in remissione, definita come MADRS, ottengono un punteggio di 8 in due visite consecutive a un intervallo di 4 settimane.
  • Il loro medico psichiatrico primario ha stabilito che avrebbero beneficiato di un trattamento adiuvante di ginseng rosso coreano per i sintomi residui.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 1 mese.
  • Coloro che hanno valori di laboratorio anormali clinicamente significativi o qualsiasi altro risultato di laboratorio di base anormale considerato dagli psichiatri come indicativo di condizioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Coloro che hanno una storia passata di ipersensibilità o intolleranza al ginseng rosso coreano.
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici entro 1 mese prima di entrare nello studio.
  • Coloro che sono incinte o stanno allattando.
  • Coloro che hanno un rischio immediato di danneggiare se stessi o altri o una storia di tentativi di suicidio nell'anno prima dello screening hanno precluso l'inclusione nello studio.
  • I pazienti incapaci/improbabili di comprendere/seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginseng Rosso Coreano
L'estratto di ginseng rosso coreano è stato somministrato ai soggetti attraverso la forma di capsule.
Integratore alimentare: Ginseng Rosso Coreano
Il 100% della precedente dose di farmaci psichiatrici verrà mantenuto durante il periodo di studio di 8 settimane. Il ginseng rosso coreano verrà iniziato con 2 g/giorno e poi mantenuto utilizzando un dosaggio flessibile di 2-3 g/giorno durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi residui della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è composto da 25 item e include specifici sintomi depressivi residui, ad es. tristezza e anedonia, mancanza di energia, ritardo psicomotorio e ansia, nonché elementi che riflettono sentimenti soggettivi di vulnerabilità, perdita di punti di riferimento interni e aumento dell'emotività. I pazienti sono stati istruiti a confrontare gli ultimi 7 giorni con il periodo precedente ai primissimi sintomi dell'episodio depressivo più recente. Ogni elemento è valutato da 0 a 3. Un punteggio totale è l'intervallo da 0 (nessuno) a 75 (il più grave).
Linea di base
Scala dei sintomi residui della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo è composto da 25 item e include specifici sintomi depressivi residui, ad es. tristezza e anedonia, mancanza di energia, ritardo psicomotorio e ansia, nonché elementi che riflettono sentimenti soggettivi di vulnerabilità, perdita di punti di riferimento interni e aumento dell'emotività. I pazienti sono stati istruiti a confrontare gli ultimi 7 giorni con il periodo prima dei primissimi sintomi dell'episodio depressivo più recente. Ogni elemento è valutato da 0 a 3. Un punteggio totale è l'intervallo da 0 (nessuno) a 75 (il più grave).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è stato descritto come scale di valutazione semplici, altamente sensibili e affidabili per esperienze soggettive. La VAS in questo studio viene utilizzata per valutare la variazione nella gravità dei sintomi residui. Al soggetto viene chiesto di indicare la gravità dei suoi sintomi percepiti lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (0, nessun sintomo) al bordo destro (100, più grave).
Linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo è stato descritto come scale di valutazione semplici, altamente sensibili e affidabili per esperienze soggettive. La VAS in questo studio viene utilizzata per valutare la variazione nella gravità dei sintomi residui. Al soggetto viene chiesto di indicare la gravità dei suoi sintomi percepiti lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (0, nessun sintomo) al bordo destro (100, più grave).
8 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una scala di valutazione della depressione a 10 elementi, ampiamente utilizzata nei pazienti depressi. Ogni elemento è valutato da 0 a 6. Un punteggio totale è l'intervallo da 0 (nessuno) a 60 (il più grave). Il MADRS è stato progettato per misurare la gravità della depressione nei campioni clinici ed essere sensibile ai cambiamenti durante il trattamento antidepressivo.
Linea di base
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa è una scala di valutazione della depressione a 10 elementi, ampiamente utilizzata nei pazienti depressi. Ogni elemento è valutato da 0 a 6. Un punteggio totale è l'intervallo da 0 (nessuno) a 60 (il più grave). Il MADRS è stato progettato per misurare la gravità della depressione nei campioni clinici ed essere sensibile ai cambiamenti durante il trattamento antidepressivo.
8 settimane
Indice clinico globale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è stato sviluppato per l'uso negli studi di psicofarmacologia e quindi è stato ampliato nel suo utilizzo come misura primaria standard negli studi che studiano l'efficacia dei trattamenti farmacologici per varie malattie psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia e disturbo bipolare. Il CGI-S valuta la gravità della malattia del paziente, su una scala a 7 punti che va da 1 (Normale) 1 a 7 (Estremamente malato), in base all'esperienza del medico con pazienti affetti dalla stessa condizione.
Linea di base
Indice clinico globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo è stato sviluppato per l'uso negli studi di psicofarmacologia e quindi è stato ampliato nel suo utilizzo come misura primaria standard negli studi che studiano l'efficacia dei trattamenti farmacologici per varie malattie psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia e disturbo bipolare. Il CGI-S valuta la gravità della malattia del paziente, su una scala a 7 punti che va da 1 (Normale) 1 a 7 (Estremamente malato), in base all'esperienza del medico con pazienti affetti dalla stessa condizione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Collaboratori

The Korean Society of Ginseng

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Hoon Ko, M.D., Ph.D., Korea University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1105721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Ginseng Rosso Coreano

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