베체트 관절염 환자에서 휴미라의 효능
가설 - 베체트병은 다발성 만성 재발성 염증성 질환으로 맥관염으로 분류됩니다. 임상 증상에는 피부 점막 병변, 관절, 안구, 혈관, 위장관 및/또는 중추 신경계 침범이 포함됩니다.
그러나 베체트병의 병인은 알려져 있지 않습니다. 실험적 증거는 TNF-α가 질병의 발병에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
현재까지 증례 보고 및 소규모 개방 단기 연구에서는 항TNFα 요법(Infliximab 및 Etanercept), 특히 Behcet의 안구 및 피부 점막 침범에 대한 효능을 보고합니다.
항-TNFα, 특히 관절염 +/- 질병의 다른 증상을 치유하는 데 있어 휴미라의 효능에 관해 많은 수의 환자에 대한 이중 맹검 장기 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계(방문 일정, 투약 및 절차/방법 포함):
스크리닝 방문, 1차 방문 - 치료 시작, 후속 방문 - 1개월 후 및 이후 24주 동안 8주마다.
스크린 방문: 정보에 입각한 동의서, 병력, 포함 및 제외 기준, 임신 검사, 활력 징후, 신체 검사, 관절 평가(압통 관절 수, 종창 관절 수), 환자/조사자 전체 질병 활동, 통증 VAS, HAQ , 베체트병 현재 활동 양식(BDACF), ECG, PPD 및 결핵에 대한 흉부 X선 검사, 일상적인 실험실(DMARD로 환자 치료의 일상적인 후속 조치로 현지 HMO에서 수행): CBC, 혈액 화학, ESR, CRP, 요검사, HbsAg 및 AntiHCV, 면역학 실험실(류마티스 인자, 항-CCP, 항핵 항체 - ANA).
5mm보다 큰 경결은 양성 PPD 반응으로 간주됩니다.
후속 방문 .: 활력 징후, 합동 평가, 환자/조사자의 전반적인 질병 활동, 통증 VAS, HAQ, BDACF, 일상적인 검사실(DMARD를 사용한 환자 치료의 일상적인 후속 조치로 지역 HMO에서 수행됨): CBC, 혈액 화학 , ESR, CRP, 소변 검사, 보관용 혈액 샘플 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 베체트병에 대한 국제 연구 그룹 기준을 충족한 베체트병 환자.
- 부적절한 효능 또는 부작용으로 인해 하나 이상의 DMARD를 사용한 이전 또는 현재 치료에 대한 부적절한 반응을 경험했습니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 경우 DMARDS 및/또는 코르티코스테로이드(< 또는 10mg/d 프레드니손에 등가물)가 허용됩니다. 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 경우 NSAID가 허용됩니다.
- 스크리닝 시 활성 말초 관절염(적어도 3개의 작은 관절 또는 하나의 큰 관절의 압통 및 종창) 또는 축 침범(활성 골부착부염 또는 척추염)
- 18-80세.
- 여성이고 가임기인 경우, 치료 전 2주 이내에 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하여 소변 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 베체트 이외의 류마티스 자가면역질환(류마티스관절염, 루푸스, 피부경화증 등)
- 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 유의미한 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거.
- 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염, 또는 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드.
- 림프증식성 또는 혈액학적 악성종양의 병력. 지난 5년 동안 다른 유형의 암 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙, 관절염 베체트
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오픈 라벨 파일럿 시험. 이 연구에는 3단계가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28 감소
기간: 24주차
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24주차에 관절염(DAS 28)이 개선된 환자의 비율은 DAS 28, HAQ, CRP에서 스크리닝에서 변경됩니다.
ANOVA 분석 및 설명 통계.
연장 기간 동안 약물 연구를 계속할 환자에 대해 16주차(방문 4) 및 이후 3년 동안 매년 위 매개변수의 중간 평가를 수행합니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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