Humira 对 Behcet 关节炎患者的疗效
假设 - 白塞病是一种多系统慢性复发性炎症性疾病,归类于血管炎。 临床表现包括皮肤粘膜损伤、关节、眼、血管、胃肠道和/或中枢神经系统受累。
然而,白塞病的病因尚不清楚。 实验证据表明,TNF-α可能在该病的发病机制中发挥重要作用。
迄今为止,病例报告和小型开放式短期研究报告了抗 TNFα 疗法(英夫利昔单抗和依那西普)的疗效,尤其是在 Behcet 的眼部和皮肤粘膜受累方面。
关于抗 TNFα 的疗效,尤其是 Humira 在治疗关节炎 +/- 其他疾病表现方面的疗效,尚无针对大量患者的双盲长期研究。
研究概览
详细说明
研究设计(包括访问时间表、剂量和程序/方法):
筛查访问、第一次访问 - 治疗开始、随访 - 1 个月后以及之后每 8 周一次,持续 24 周。
屏幕访问:知情同意书、病史、纳入和排除标准、妊娠试验、生命体征、身体检查、关节评估(压痛关节数、肿胀关节数)、患者/研究者整体疾病活动、疼痛 VAS、HAQ , Behcet 病当前活动表 (BDACF)、心电图、PPD 和结核病胸部 X 光筛查、常规实验室(在当地 HMO 进行,作为 DMARD 患者治疗的常规随访):CBC、血液化学、ESR、 CRP、尿液分析、HbsAg 和 AntiHCV、免疫学实验室(类风湿因子、抗 CCP、抗核抗体 - ANA)。
大于 5 毫米的硬结将被视为阳性 PPD 反应。
随访:生命体征、联合评估、患者/研究者整体疾病活动、疼痛 VAS、HAQ、BDACF、常规实验室(在当地 HMO 进行,作为患者接受 DMARD 治疗的常规随访):CBC、血液化学、ESR、CRP、尿液分析、研究血样储存。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
- 符合白塞病国际研究组标准的白塞病患者。
- 由于疗效不足或副作用,对一种或多种 DMARD 的先前或当前治疗反应不足。
- 如果筛选前稳定至少 4 周,则允许使用 DMARDS 和/或皮质类固醇(< 或相当于 10mg/d 泼尼松)。 如果筛选前稳定至少 2 周,则允许使用非甾体抗炎药。
- 筛选时活动性外周关节炎(至少 3 个小关节或 1 个大关节压痛和肿胀)或中轴受累(活动性附着点炎或脊柱炎)
- 年龄 18-80 岁。
- 如果女性且有生育能力,治疗前 2 周内尿妊娠试验阴性,并使用可靠的避孕方法。
排除标准:
- Behcet 以外的风湿性自身免疫性疾病(类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病等)。
- 显着不受控制的伴随疾病的证据,例如心血管疾病、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病。
- 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染,或任何需要住院治疗或需要在筛选前 2 周内口服抗生素或在筛选前 4 周内接受静脉抗生素治疗的重大感染事件。
- 淋巴增生性或血液系统恶性肿瘤的病史。 过去 5 年内任何其他类型癌症的病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿达木单抗、白塞与关节炎
|
开放标签试点试验。 该研究包括 3 个阶段:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAS28 减少
大体时间:第 24 周
|
第 24 周时关节炎改善 (DAS 28) 的患者比例 - 与 DAS 28、HAQ、CRP 中的筛查相比有所变化。
方差分析和描述性统计。
将在第 16 周(第 4 次访视)和之后每年对将在延长期内继续药物研究的患者进行上述参数的中期评估,持续 3 年
|
第 24 周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yolanda Braun, MD、Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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