Humiran teho niveltulehdusta sairastavilla Behcet-potilailla
Hypoteesi - Behcetin tauti on monisysteeminen krooninen uusiutuva tulehdussairaus, joka luokitellaan vaskuliittien joukkoon. Kliinisiä ilmenemismuotoja ovat limakalvovauriot, nivel-, silmä-, verisuoni-, maha-suolikanavan ja/tai keskushermoston osallistuminen.
Behcetin taudin etiologiaa ei kuitenkaan tunneta. Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että TNF-a:lla voi olla tärkeä rooli taudin patogeneesissä.
Tähän mennessä tapausraportit ja pienet avoimet lyhytaikaiset tutkimukset raportoivat anti-TNFα-hoidon (infliksimabi ja etanersepti) tehokkuudesta, erityisesti mitä tulee silmien ja limakalvojen vaikutukseen Behcetiin.
Ei ole tehty pitkäaikaisia kaksoissokkotutkimuksia suuremmalla määrällä potilaita anti-TNFα:n, erityisesti Humiran, tehosta niveltulehduksen +/- muiden taudin ilmenemismuotojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma (mukaan lukien käyntiaikataulu, annostus ja menettelyt/menetelmät):
Seulontakäynti, 1. käynti - hoidon aloitus, seurantakäynnit - 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein 24 viikon ajan.
Seulontakäynti: tietoinen suostumus, sairaushistoria, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, raskaustesti, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, nivelten arviointi (arkojen nivelten lukumäärä, turvonneiden nivelten lukumäärä), potilaan/tutkijan yleinen sairauden aktiivisuus, kipu VAS, HAQ , Behcet Disease Current Activity Forms (BDACF), EKG, PPD ja keuhkojen röntgenseulonta tuberkuloosin varalta, rutiinilaboratoriot (suoritetaan paikallisessa HMO:ssa rutiininomaisena seurantana potilaan DMARD-hoidolla): CBC, veren kemia, ESR, CRP, virtsaanalyysi, HbsAg ja AntiHCV, immunologiset laboratoriot (reumatekijä, anti-CCP, antinukleaarinen vasta-aine - ANA).
Yli 5 mm:n kovettuma katsotaan positiiviseksi PPD-reaktioksi.
Seurantakäynnit .: Elintoiminnot, nivelten arviointi, potilaan/tutkijan yleinen sairauden aktiivisuus, kipu VAS, HAQ, BDACF, rutiinilaboratoriot (suoritetaan paikallisessa HMO:ssa potilaan DMARD-hoidon rutiiniseurantana): CBC, veren kemia , ESR, CRP, virtsaanalyysi, tutkimus verinäytteitä varastointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Behcetin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttivät Behcetin taudin kansainvälisen tutkimusryhmän kriteerit.
- Kokenut riittämätön vaste aikaisempaan tai nykyiseen hoitoon yhdellä tai useammalla DMARD:lla riittämättömän tehon tai sivuvaikutusten vuoksi.
- DMARDS ja/tai kortikosteroidit (< tai vastaavat 10 mg/d prednisonia) sallitaan, jos ne ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Aktiivinen perifeerinen niveltulehdus seulonnassa (vähintään kolmen pienen nivelen tai yhden suuren nivelen arkuus ja turvotus) TAI aksiaalinen tulehdus (aktiivinen entesiitti tai spondyliitti)
- Ikä 18-80 vuotta.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen virtsaraskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja luotettavaa ehkäisyä käyttäen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin Behcet (nivelreuma, SLE, skleroderma jne.).
- Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai ruoansulatuskanavan sairauksista.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmat lymfoproliferatiiviset tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. Minkä tahansa muun syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi, Behcet niveltulehduksen kanssa
|
Open label pilottikokeilu. Tutkimus sisältää 3 vaihetta:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28:n vähennys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden niveltulehdus paranee (DAS 28) viikolla 24 -muutoksia seulonnasta DAS 28 , HAQ, , CRP.
ANOVA-analyysi ja kuvaavat tilastot.
Yllä olevien parametrien väliarviointi suoritetaan viikolla 16 (käynti 4) ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan niille potilaille, jotka jatkavat lääketutkimusta jatkojakson aikana.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Niveltulehdus
- Behcetin oireyhtymä
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0488-09RMB
- A06-197 (Muu tunniste: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .