Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Humira hos Behcet-pasienter med leddgikt

25. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Hypotese - Behcets sykdom er en multisystemisk kronisk residiverende inflammatorisk sykdom, klassifisert blant vaskulitidene. De kliniske manifestasjonene inkluderer mukokutane lesjoner, artikulær, okulær, vaskulær, gastrointestinal og/eller sentralnervesystempåvirkning.

Etiologien til Behcets sykdom er imidlertid ukjent. Eksperimentelle bevis tyder på at TNF-α kan spille en viktig rolle i patogenesen av sykdommen.

Til dags dato rapporterer kasusrapporter og små åpne korttidsstudier effekten av anti-TNFα-behandling (Infliximab og Etanercept), spesielt angående okulær og mukokutan involvering i Behcet.

Det er ingen dobbeltblinde langtidsstudier på et større antall pasienter angående effekten av anti-TNFα, spesielt Humira ved helbredelse av artritt +/- andre manifestasjoner av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign (inkludert besøksplan, dosering og prosedyrer/metoder):

Skjermbesøk, 1. besøk -behandlingsstart, oppfølgingsbesøk - etter 1 måned og etterpå hver 8. uke i 24 uker.

Skjermbesøk: informert samtykke, sykehistorie, inklusjons- og eksklusjonskriterier, graviditetstest, vitale tegn, fysisk undersøkelse, leddevaluering (antall ømme ledd, antall hovne ledd), pasient/etterforsker global sykdomsaktivitet, smerte VAS, HAQ , Behcet Disease Current Activity Forms (BDACF), EKG, PPD og røntgenscreening av thorax for tuberkulose, rutinemessige laboratorier (utføres ved lokal HMO som rutinemessig oppfølging av pasientbehandlingen med DMARDs): CBC, blodkjemi, ESR, CRP, urinanalyse, HbsAg og AntiHCV, immunologiske laboratorier (revmatoid faktor, anti-CCP, anti nukleært antistoff - ANA).

En indurasjon på mer enn 5 mm vil betraktes som en positiv PPD-reaksjon.

Oppfølgingsbesøk .: Vitale tegn, felles evaluering, pasient/etterforsker global sykdomsaktivitet, smerte VAS, HAQ, BDACF, rutinemessige laboratorier (utføres ved lokal HMO som rutinemessig oppfølging av pasientbehandlingen med DMARDs): CBC, blodkjemi , ESR, CRP, urinanalyse, forskning på blodprøver for lagring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
  2. Pasienter med Behcet sykdom, som oppfylte de internasjonale studiegruppens kriterier for Behcets sykdom.
  3. Opplevde en utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende behandling med en eller flere DMARDs på grunn av utilstrekkelig effekt eller bivirkninger.
  4. DMARDS og/eller kortikosteroider (< eller tilsvarende 10 mg/d prednison) tillatt hvis de er stabile i minst 4 uker før screening. NSAIDs tillatt hvis de er stabile i minst 2 uker før screening.
  5. Aktiv perifer artritt ved screening (ømhet og hevelse av minst 3 små ledd eller ett stort ledd) ELLER aksial involvering (aktiv entesitt eller spondylitt)
  6. Alder 18-80 år.
  7. Hvis kvinner og i fertil alder, en negativ uringraviditetstest innen 2 uker før behandling, og ved bruk av pålitelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Revmatisk autoimmun sykdom annen enn Behcet (revmatoid artritt, SLE, sklerodermi, etc).
  2. Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
  3. Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening.
  4. Anamnese med lymfoproliferativ eller hematologisk malignitet. Historie om annen type kreft de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab, Behcet med leddgikt
Legemiddel: Adalimumab (Humira)

Open label pilotforsøk.

Studiet inkluderer 3 faser:

  1. Åpen behandlingsperiode på 24 uker.
  2. Forlenget oppfølging (3 år): Pasienter som reagerte godt på studiemedikamentet og sykdommen deres fikk tilbakefall innen de første 12 ukene etter avbrudd av studiemedikamentet, vil være kvalifisert til å motta studiemedikamentet i 3 år for å overholde det israelske helsedepartementet krav.
  3. Sikkerhetsoppfølging: For pasienter som trekker seg fra enten den åpne behandlingsperioden eller forlengelsesperioden, i ytterligere 24 uker.
Andre navn:
  • Anti-TNF monoklonale antistoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i DAS28
Tidsramme: Uke 24
Andelen pasienter med bedring i leddgikt (DAS 28) ved uke 24 -endringer fra screening i DAS 28 , HAQ, , CRP. ANOVA-analyse og beskrivende statistikk. En foreløpig evaluering av parametrene ovenfor vil bli utført ved uke 16 (besøk 4) og årlig etterpå i 3 år til hos de pasientene som skal fortsette medikamentstudien i forlengelsesperioden
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Annen identifikator: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere