Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Humira hos Behcet-patienter med artrit

25 oktober 2016 uppdaterad av: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Hypotes - Behcets sjukdom är en multisystemisk kronisk återfallande inflammatorisk sjukdom, klassificerad bland vaskulitider. De kliniska manifestationerna inkluderar mukokutana lesioner, artikulära, okulära, vaskulära, gastrointestinala och/eller inblandning i centrala nervsystemet.

Etiologin för Behcets sjukdom är dock okänd. Experimentella bevis tyder på att TNF-a kan spela en viktig roll i patogenesen av sjukdomen.

Hittills rapporterar fallrapporter och små öppna korttidsstudier effekten av anti-TNFα-terapi (Infliximab och Etanercept), särskilt när det gäller okulär och mukokutan inblandning i Behcet.

Det finns inga dubbelblinda långtidsstudier på ett större antal patienter angående effekten av anti-TNFα, speciellt Humira vid läkning av artrit +/- andra manifestationer av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign (inklusive besöksschema, dosering och procedurer/metoder):

Skärmbesök, 1:a besök -behandlingsstart, uppföljningsbesök - efter 1 månad och efteråt var 8:e vecka i 24 veckor.

Skärmbesök: informerat samtycke, medicinsk historia, inklusions- och uteslutningskriterier, graviditetstest, vitala tecken, fysisk undersökning, ledutvärdering (antal ömma leder, antal svullna leder), patientens/utredarens globala sjukdomsaktivitet, smärta VAS, HAQ , Behcet Disease Current Activity Forms (BDACF), EKG, PPD och lungröntgenscreening för tuberkulos, rutinlabb (utförs på lokal HMO som rutinmässig uppföljning av patientbehandlingen med DMARDs): CBC, blodkemi, ESR, CRP, urinanalys, HbsAg och AntiHCV, immunologilabb (reumatoid faktor, anti-CCP, antinukleär antikropp - ANA).

En induration på mer än 5 mm kommer att betraktas som en positiv PPD-reaktion.

Uppföljningsbesök .: Vitala tecken, gemensam utvärdering, patient/utredare global sjukdomsaktivitet, smärta VAS, HAQ, BDACF, rutinlabb (utförs på lokal HMO som rutinmässig uppföljning av patientbehandlingen med DMARDs): CBC, blodkemi , ESR, CRP, urinanalys, forskning blodprover för lagring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
  2. Patienter med Behcets sjukdom, som uppfyllde kriterierna för den internationella studiegruppen för Behcets sjukdom.
  3. Upplevde ett otillräckligt svar på tidigare eller pågående behandling med en eller flera DMARDs på grund av otillräcklig effekt eller biverkningar.
  4. DMARDS och/eller kortikosteroider (< eller motsvarande 10 mg/d prednison) tillåtna om de är stabila i minst 4 veckor före screening. NSAID tillåts om de är stabila i minst 2 veckor före screening.
  5. Aktiv perifer artrit vid screening (ömhet och svullnad av minst 3 små leder eller en stor led) ELLER axiell inblandning (aktiv entesit eller spondylit)
  6. Ålder 18-80 år.
  7. Om kvinna och fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest inom 2 veckor före behandling, och med tillförlitliga preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Reumatisk autoimmun sjukdom annan än Behcet (reumatoid artrit, SLE, sklerodermi, etc).
  2. Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar.
  3. Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor före screening.
  4. Historik av lymfoproliferativ eller hematologisk malignitet. Historik om någon annan typ av cancer under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab, Behcet med artrit
Läkemedel: Adalimumab (Humira)

Open label pilotförsök.

Studien omfattar 3 faser:

  1. Open label behandlingsperiod på 24 veckor.
  2. Förlängningsuppföljning (3 år): Patienter som svarat bra på studieläkemedlet och deras sjukdom återfaller inom de första 12 veckorna efter avbrott i studieläkemedlet kommer att vara berättigade att få studieläkemedlet i 3 år för att följa det israeliska hälsoministeriet krav.
  3. Säkerhetsuppföljning: För patienter som drar sig från antingen den öppna behandlingsperioden eller förlängningsperioden i ytterligare 24 veckor.
Andra namn:
  • Anti-TNF monoklonala antikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion i DAS28
Tidsram: Vecka 24
Andelen patienter med förbättring av artrit (DAS 28) vid vecka 24 -förändringar från screening i DAS 28 , HAQ, , CRP. ANOVA-analys och deskriptiv statistik. En interimsutvärdering av ovanstående parametrar kommer att utföras vecka 16 (besök 4) och årligen därefter under ytterligare 3 år hos de patienter som kommer att fortsätta läkemedelsstudien under förlängningsperioden
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Annan identifierare: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera