Eficácia de Humira em pacientes de Behçet com artrite
Hipótese - A doença de Behçet é uma doença inflamatória crônica recidivante multissistêmica, classificada entre as vasculites. As manifestações clínicas incluem lesões mucocutâneas, envolvimento articular, ocular, vascular, gastrointestinal e/ou do sistema nervoso central.
A etiologia da doença de Behçet é desconhecida, no entanto. Evidências experimentais sugerem que o TNF-α pode desempenhar um papel importante na patogênese da doença.
Até o momento, relatos de casos e pequenos estudos abertos de curto prazo relatam a eficácia da terapia anti-TNFα (Infliximabe e Etanercepte), especialmente em relação ao envolvimento ocular e mucocutâneo em Behçet.
Não há estudos duplo-cegos de longo prazo em maior número de pacientes em relação à eficácia do anti-TNFα, especialmente Humira na cura da artrite +/- outras manifestações da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo (incluindo agendamento de visitas, dosagem e procedimentos/métodos):
Visita de triagem, 1ª visita - início do tratamento, visitas de acompanhamento - após 1 mês e depois a cada 8 semanas por 24 semanas.
Visita de triagem: consentimento informado, histórico médico, critérios de inclusão e exclusão, teste de gravidez, sinais vitais, exame físico, avaliação articular (nº de articulações sensíveis, nº de articulações inchadas), atividade global da doença do paciente/investigador, dor VAS, HAQ , Formulários de atividade atual da doença de Behçet (BDACF), ECG, PPD e triagem de raios-X de tórax para tuberculose, exames laboratoriais de rotina (realizados no HMO local como acompanhamento de rotina do tratamento do paciente com DMARDs): hemograma, química do sangue, ESR, PCR, urinálise, HbsAg e AntiHCV, laboratórios de imunologia (fator reumatoide, anti-CCP, anticorpo antinuclear - FAN).
Uma induração superior a 5 mm será considerada uma reação PPD positiva.
Visitas de acompanhamento.: Sinais vitais, avaliação conjunta, atividade global da doença paciente/investigador, dor VAS, HAQ, BDACF, exames laboratoriais de rotina (realizados no HMO local como acompanhamento de rotina do tratamento do paciente com DMARDs): hemograma completo, química do sangue , ESR, CRP, urinálise, pesquisa de amostras de sangue para armazenamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Pacientes com doença de Behçet, que preencheram os critérios do grupo de estudos internacionais para doença de Behçet.
- Experimentou uma resposta inadequada ao tratamento anterior ou atual com um ou mais DMARDs devido à eficácia inadequada ou efeitos colaterais.
- DMARDS e/ou corticosteroides (< ou equivalente a 10mg/d de prednisona) são permitidos se estáveis por pelo menos 4 semanas antes da triagem. AINEs permitidos se estáveis por pelo menos 2 semanas antes da triagem.
- Artrite periférica ativa na triagem (sensibilidade e inchaço de pelo menos 3 pequenas articulações ou uma grande articulação) OU envolvimento axial (entesite ativa ou espondilite)
- Idade 18-80 anos.
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo nas 2 semanas anteriores à terapia e usando métodos contraceptivos confiáveis.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune reumática diferente de Behçet (artrite reumatóide, LES, esclerodermia, etc).
- Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou gastrointestinais.
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida, ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem.
- História de malignidade linfoproliferativa ou hematológica. História de qualquer outro tipo de câncer nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adalimumabe, Behçet com artrite
|
Teste piloto aberto. O estudo inclui 3 fases:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no DAS28
Prazo: Semana 24
|
A proporção de pacientes com melhora na artrite (DAS 28) na semana 24 -alterações da triagem em DAS 28 , HAQ, , CRP.
Análise ANOVA e estatística descritiva.
Uma avaliação intermediária dos parâmetros acima será realizada na semana 16 (visita 4) e anualmente por mais 3 anos naqueles pacientes que continuarão o estudo do medicamento durante o período de extensão
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Artrite
- Síndrome de Behçet
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 0488-09RMB
- A06-197 (Outro identificador: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .