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Efficacité d'Humira chez les patients atteints d'arthrite de Behcet

25 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Hypothèse - La maladie de Behcet est une maladie inflammatoire chronique récurrente multisystémique, classée parmi les vascularites. Les manifestations cliniques comprennent des lésions cutanéo-muqueuses, une atteinte articulaire, oculaire, vasculaire, gastro-intestinale et/ou du système nerveux central.

L'étiologie de la maladie de Behcet est cependant inconnue. Des preuves expérimentales suggèrent que le TNF-α peut jouer un rôle important dans la pathogenèse de la maladie.

À ce jour, des rapports de cas et de petites études ouvertes à court terme rapportent l'efficacité de la thérapie anti-TNFα (Infliximab et Etanercept), en particulier en ce qui concerne l'atteinte oculaire et cutanéo-muqueuse chez Behcet.

Il n'existe pas d'études à long terme en double aveugle sur un plus grand nombre de patients concernant l'efficacité des anti-TNFα, en particulier Humira dans la guérison de l'arthrite +/- d'autres manifestations de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude (y compris le calendrier des visites, la posologie et les procédures/méthodes) :

Visite de dépistage, 1ère visite - initiation du traitement, visites de suivi - après 1 mois et ensuite toutes les 8 semaines pendant 24 semaines.

Visite de dépistage : consentement éclairé, antécédents médicaux, critères d'inclusion et d'exclusion, test de grossesse, signes vitaux, examen physique, évaluation articulaire (nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées), activité globale de la maladie patient/investigateur, EVA douleur, HAQ , Behcet Disease Current Activity Forms (BDACF), ECG, PPD et dépistage par radiographie pulmonaire de la tuberculose, laboratoires de routine (effectués au HMO local en tant que suivi de routine du traitement du patient par DMARD) : CBC, chimie du sang, ESR, CRP, analyse d'urine, HbsAg et AntiHCV, laboratoires d'immunologie (facteur rhumatoïde, anti-CCP, anticorps anti-nucléaire - ANA).

Une induration supérieure à 5 mm sera considérée comme une réaction PPD positive.

Visites de suivi : signes vitaux, évaluation conjointe, activité globale de la maladie patient/investigateur, EVA de la douleur, HAQ, BDACF, analyses de laboratoire de routine (effectuées au HMO local dans le cadre du suivi de routine du traitement du patient par DMARD) : CBC, chimie du sang , ESR, CRP, analyse d'urine, recherche d'échantillons sanguins pour le stockage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  2. Patients atteints de la maladie de Behcet, qui remplissaient les critères du groupe d'étude international pour la maladie de Behcet.
  3. A présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur ou actuel avec un ou plusieurs DMARD en raison d'une efficacité inadéquate ou d'effets secondaires.
  4. DMARDS et/ou corticostéroïdes (< ou équivalent à 10 mg/j de prednisone) autorisés si stables depuis au moins 4 semaines avant le dépistage. AINS autorisés s'ils sont stables depuis au moins 2 semaines avant le dépistage.
  5. Arthrite périphérique active au moment du dépistage (sensibilité et gonflement d'au moins 3 petites articulations ou d'une grosse articulation) OU atteinte axiale (enthésite active ou spondylarthrite)
  6. Âge 18-80 ans.
  7. Si femme et en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif dans les 2 semaines précédant le traitement et utilisation de moyens de contraception fiables.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rhumatismale auto-immune autre que Behcet (polyarthrite rhumatoïde, LED, sclérodermie, etc.).
  2. Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux, les troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux.
  3. Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  4. Antécédents de tumeur maligne lymphoproliférative ou hématologique. Antécédents de tout autre type de cancer au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab, Behcet avec arthrite
Médicament: Adalimumab (Humira)

Essai pilote ouvert.

L'étude comprend 3 phases :

  1. Période de traitement en ouvert de 24 semaines.
  2. Suivi d'extension (3 ans) : les patients qui ont bien répondu au médicament à l'étude et dont la maladie a rechuté dans les 12 premières semaines suivant l'interruption du médicament à l'étude seront éligibles pour recevoir le médicament à l'étude pendant 3 ans afin de se conformer au ministère israélien de la Santé. exigences.
  3. Suivi de l'innocuité : pour les patients qui se retirent de la période de traitement en ouvert ou de la période de prolongation, pendant 24 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonaux anti-TNF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du DAS28
Délai: Semaine 24
La proportion de patients présentant une amélioration de l'arthrite (DAS 28) à la semaine 24 - change par rapport au dépistage dans DAS 28 , HAQ, , CRP. Analyse ANOVA et statistiques descriptives. Une évaluation intermédiaire des paramètres ci-dessus sera effectuée à la semaine 16 (visite 4) et chaque année par la suite pendant 3 ans supplémentaires chez les patients qui continueront l'étude du médicament pendant la période de prolongation
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Autre identifiant: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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