Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Humira bij Behcet-patiënten met artritis

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Hypothese - De ziekte van Behcet is een multisystemische chronische recidiverende ontstekingsziekte, ingedeeld onder de vasculitiden. De klinische manifestaties omvatten mucocutane laesies, gewrichts-, oculaire, vasculaire, gastro-intestinale en/of centrale zenuwstelselaantasting.

De etiologie van de ziekte van Behcet is echter onbekend. Experimenteel bewijs suggereert dat TNF-α een belangrijke rol kan spelen in de pathogenese van de ziekte.

Tot op heden rapporteren casusrapporten en kleine open kortetermijnstudies de werkzaamheid van anti-TNFα-therapie (Infliximab en Etanercept), vooral met betrekking tot oculaire en mucocutane betrokkenheid bij Behcet.

Er zijn geen dubbelblinde langetermijnstudies bij een groter aantal patiënten met betrekking tot de werkzaamheid van anti-TNFα, met name Humira bij het genezen van artritis +/- andere manifestaties van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet (inclusief bezoekschema, dosering en procedures/methoden):

Schermbezoek, 1e bezoek -start van de behandeling, vervolgbezoeken - na 1 maand en daarna elke 8 weken gedurende 24 weken.

Schermbezoek: geïnformeerde toestemming, medische geschiedenis, opname- en uitsluitingscriteria, zwangerschapstest, vitale functies, lichamelijk onderzoek, gewrichtsevaluatie (aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten), algemene ziekteactiviteit patiënt/onderzoeker, pijn VAS, HAQ , Behcet Disease Current Activity Forms (BDACF), ECG, PPD en röntgenonderzoek op de borst voor tuberculose, routinelabs (uitgevoerd bij lokale HMO als routinematige follow-up van de behandeling van de patiënt met DMARD's): CBC, bloedchemie, ESR, CRP, urineonderzoek, HbsAg en AntiHCV, immunologische laboratoria (reumafactor, anti-CCP, antinucleair antilichaam - ANA).

Een verharding van meer dan 5 mm wordt beschouwd als een positieve PPD-reactie.

Vervolgbezoeken.: Vitale functies, gezamenlijke evaluatie, patiënt/onderzoeker globale ziekteactiviteit, pijn VAS, HAQ, BDACF, routinelabs (uitgevoerd bij lokale HMO als routinematige follow-up van de behandeling van de patiënt met DMARD's): CBC, bloedchemie , ESR, CRP, urineonderzoek, onderzoek bloedmonsters voor opslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  2. Patiënten met de ziekte van Behcet, die voldeden aan de internationale studiegroepcriteria voor de ziekte van Behcet.
  3. Ervaarde een ontoereikende respons op eerdere of huidige behandeling met een of meer DMARD's vanwege onvoldoende werkzaamheid of bijwerkingen.
  4. DMARD's en/of corticosteroïden (< of equivalent aan 10 mg/d prednison) zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. NSAID's toegestaan ​​indien stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening.
  5. Actieve perifere artritis bij screening (gevoeligheid en zwelling van ten minste 3 kleine gewrichten of één groot gewricht) OF axiale betrokkenheid (actieve enthesitis of spondylitis)
  6. Leeftijd 18-80 jaar.
  7. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan de therapie en het gebruik van betrouwbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere reumatische auto-immuunziekte dan Behcet (reumatoïde artritis, SLE, sclerodermie, enz.).
  2. Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen.
  3. Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie, of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening vereist is.
  4. Geschiedenis van lymfoproliferatieve of hematologische maligniteit. Geschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab, Behcet met artritis
Geneesmiddel: Adalimumab (Humira)

Open-label pilotproef.

Het onderzoek omvat 3 fasen:

  1. Open-label behandelperiode van 24 weken.
  2. Verlenging follow-up (3 jaar): Patiënten die goed reageerden op het onderzoeksgeneesmiddel en hun ziekte terugviel binnen de eerste 12 weken na de onderbreking van het studiegeneesmiddel, komen in aanmerking om het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 3 jaar te ontvangen om te voldoen aan het Israëlische ministerie van Volksgezondheid vereisten.
  3. Veiligheidsopvolging: Voor patiënten die zich terugtrekken uit ofwel de open-label behandelingsperiode ofwel de verlengingsperiode, gedurende nog eens 24 weken.
Andere namen:
  • Anti-TNF monoklonale antilichamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging DAS28
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage patiënten met verbetering in artritis (DAS 28) in week 24 -veranderingen ten opzichte van screening in DAS 28, HAQ, , CRP. ANOVA-analyse en beschrijvende statistiek. Een tussentijdse evaluatie van de bovenstaande parameters zal worden uitgevoerd in week 16 (bezoek 4) en daarna jaarlijks gedurende nog eens 3 jaar bij patiënten die het geneesmiddelenonderzoek tijdens de verlengingsperiode voortzetten
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Andere identificatie: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren