Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Humira hos Behcet-patienter med gigt

25. oktober 2016 opdateret af: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Hypotese - Behcets sygdom er en multisystemisk kronisk tilbagefaldende inflammatorisk sygdom, klassificeret blandt vaskulitiderne. De kliniske manifestationer omfatter mukokutane læsioner, artikulær, okulær, vaskulær, gastrointestinal og/eller involvering af centralnervesystemet.

Ætiologien til Behcets sygdom er dog ukendt. Eksperimentelle beviser tyder på, at TNF-α kan spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​sygdommen.

Til dato rapporterer case-rapporter og små åbne korttidsstudier effektiviteten af ​​anti-TNFα-terapi (Infliximab og Etanercept), især med hensyn til okulær og mukokutan involvering i Behcet.

Der er ingen dobbeltblindede langtidsstudier på et større antal patienter vedrørende effektiviteten af ​​anti-TNFα, især Humira til heling af arthritis +/- andre manifestationer af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign (herunder besøgsplan, dosering og procedurer/metoder):

Skærmbesøg, 1. besøg -behandlingsstart, opfølgende besøg - efter 1 måned og efterfølgende hver 8. uge i 24 uger.

Skærmbesøg: informeret samtykke, sygehistorie, inklusions- og eksklusionskriterier, graviditetstest, vitale tegn, fysisk undersøgelse, ledevaluering (antal ømme led, antal hævede led), patient/investigator global sygdomsaktivitet, smerte VAS, HAQ , Behcet Disease Current Activity Forms (BDACF), EKG, PPD og røntgenscreening af thorax for tuberkulose, rutinelaboratorier (udføres på lokal HMO som rutinemæssig opfølgning af patientbehandlingen med DMARDs): CBC, blodkemi, ESR, CRP, urinanalyse, HbsAg og AntiHCV, immunologiske laboratorier (reumatoid faktor, anti-CCP, antinuklear antistof - ANA).

En induration på mere end 5 mm vil blive betragtet som en positiv PPD-reaktion.

Opfølgningsbesøg .: Vitale tegn, fælles evaluering, patient/investigator global sygdomsaktivitet, smerte VAS, HAQ, BDACF, rutinemæssige laboratorier (udføres på lokal HMO som rutinemæssig opfølgning af patientbehandlingen med DMARD'er): CBC, blodkemi , ESR, CRP, urinanalyse, forskning i blodprøver til opbevaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  2. Patienter med Behcet sygdom, som opfyldte kriterierne for den internationale undersøgelsesgruppe for Behcets sygdom.
  3. Oplevet en utilstrækkelig respons på tidligere eller nuværende behandling med en eller flere DMARD'er på grund af utilstrækkelig effekt eller bivirkninger.
  4. DMARDS og/eller kortikosteroider (< eller svarende til 10 mg/d prednison) tilladt, hvis de er stabile i mindst 4 uger før screening. NSAID'er tilladt, hvis de er stabile i mindst 2 uger før screening.
  5. Aktiv perifer arthritis ved screening (ømhed og hævelse af mindst 3 små led eller et stort led) ELLER aksial involvering (aktiv enthesitis eller spondylitis)
  6. Alder 18-80 år.
  7. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest inden for 2 uger før behandling, og med pålidelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre reumatiske autoimmune sygdomme end Behcet (reumatoid arthritis, SLE, sklerodermi osv.).
  2. Bevis på betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
  3. Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening.
  4. Anamnese med lymfoproliferativ eller hæmatologisk malignitet. Anamnese med enhver anden form for kræft inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab, Behcet med gigt
Medicin: Adalimumab (Humira)

Open label pilotforsøg.

Undersøgelsen omfatter 3 faser:

  1. Open label behandlingsperiode på 24 uger.
  2. Forlængelse opfølgning (3 år): Patienter, der reagerede godt på undersøgelseslægemidlet, og deres sygdom fik tilbagefald inden for de første 12 uger efter afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, vil være berettiget til at modtage undersøgelseslægemidlet i 3 år for at overholde det israelske sundhedsministerium krav.
  3. Sikkerhedsopfølgning: For patienter, der trækker sig fra enten den åbne behandlingsperiode eller forlængelsesperiode i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • Anti-TNF monoklonale antistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i DAS28
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​patienter med bedring i gigt (DAS 28) i uge 24 -ændringer fra screening i DAS 28, HAQ, , CRP. ANOVA analyse og beskrivende statistik. En foreløbig evaluering af ovenstående parametre vil blive udført i uge 16 (besøg 4) og årligt derefter i yderligere 3 år hos de patienter, der vil fortsætte lægemiddelstudiet i forlængelsesperioden
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Anden identifikator: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt; Behcet

Kliniske forsøg med Adalimumab (Humira)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner