Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Хумиры у пациентов с артритом Бехчета

25 октября 2016 г. обновлено: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Гипотеза. Болезнь Бехчета - полисистемное хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание, относящееся к группе васкулитов. Клинические проявления включают кожно-слизистые поражения, поражение суставов, глаз, сосудов, желудочно-кишечного тракта и/или центральной нервной системы.

Однако этиология болезни Бехчета неизвестна. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что TNF-α может играть важную роль в патогенезе заболевания.

На сегодняшний день отчеты о клинических случаях и небольшие открытые краткосрочные исследования сообщают об эффективности терапии против TNFα (инфликсимаб и этанерцепт), особенно в отношении поражения глаз и кожно-слизистых при Бехчете.

Двойных слепых долгосрочных исследований эффективности анти-ФНОα, особенно Хумиры, при лечении артрита +/- других проявлений заболевания с участием большего числа пациентов не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования (включая график посещений, дозировку и процедуры/методы):

Скрининговый визит, 1-й визит - начало лечения, контрольные визиты - через 1 месяц и далее каждые 8 ​​недель в течение 24 недель.

Скрининговое посещение: информированное согласие, история болезни, критерии включения и исключения, тест на беременность, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, оценка состояния суставов (количество болезненных суставов, количество опухших суставов), общая активность заболевания у пациента/исследователя, ВАШ боли, HAQ , формы текущей активности болезни Бехчета (BDACF), ЭКГ, PPD и рентгенография грудной клетки, скрининг на туберкулез, плановые лабораторные исследования (выполняются в местной больничной кассе в качестве планового наблюдения за пациентом после лечения БПВП): общий анализ крови, биохимический анализ крови, СОЭ, CRP, анализ мочи, HbsAg и AntiHCV, иммунологические лаборатории (ревматоидный фактор, анти-CCP, анти-ядерные антитела - ANA).

Уплотнение более 5 мм будет считаться положительной реакцией на ППД.

Последующие визиты: основные показатели жизнедеятельности, совместная оценка, общая активность заболевания у пациента/исследователя, боль по ВАШ, HAQ, BDACF, обычные лабораторные исследования (проводятся в местной больничной кассе как обычное последующее наблюдение за лечением пациента БПВП): общий анализ крови, биохимический анализ крови , СОЭ, СРБ, общий анализ мочи, исследование образцов крови на хранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
  2. Пациенты с болезнью Бехчета, которые соответствовали критериям Международной исследовательской группы для болезни Бехчета.
  3. Испытывал неадекватный ответ на предыдущее или текущее лечение одним или несколькими DMARD из-за недостаточной эффективности или побочных эффектов.
  4. БПВП и/или кортикостероиды (< или эквивалентно 10 мг преднизолона в день) разрешены, если они стабильны в течение как минимум 4 недель до скрининга. НПВП разрешены, если состояние стабильно в течение как минимум 2 недель до скрининга.
  5. Активный периферический артрит при скрининге (болезненность и припухлость не менее 3 мелких суставов или одного крупного сустава) ИЛИ вовлечение аксиального сустава (активный энтезит или спондилит)
  6. Возраст 18-80 лет.
  7. Если женщина и детородный потенциал, отрицательный тест мочи на беременность в течение 2 недель до терапии и использование надежных средств контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от Бехчета (ревматоидный артрит, СКВ, склеродермия и др.).
  2. Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.
  3. Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга.
  4. История лимфопролиферативного или гематологического злокачественного новообразования. Любые другие виды рака в анамнезе за последние 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адалимумаб, Бехчет при артрите
Лекарство: Адалимумаб (Хумира)

Открытое пилотное исследование.

Исследование включает в себя 3 этапа:

  1. Открытый период лечения 24 недели.
  2. Продление наблюдения (3 года): пациенты, которые хорошо отреагировали на исследуемый препарат и у них возник рецидив заболевания в течение первых 12 недель после прекращения приема исследуемого препарата, будут иметь право на получение исследуемого препарата в течение 3 лет в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Израиля. требования.
  3. Последующее наблюдение за безопасностью: для пациентов, которые отказываются от открытого или продленного периода лечения, еще на 24 недели.
Другие имена:
  • Моноклональные антитела против TNF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение DAS28
Временное ограничение: Неделя 24
Доля пациентов с улучшением артрита (DAS 28) на 24-й неделе изменяется по сравнению со скринингом по DAS 28, HAQ, СРБ. Дисперсионный анализ и описательная статистика. Промежуточная оценка вышеуказанных параметров будет проводиться на 16-й неделе (посещение 4) и затем ежегодно в течение еще 3 лет у тех пациентов, которые продолжат изучение препарата в течение дополнительного периода.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Другой идентификатор: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться