Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Humira nei pazienti Behcet con artrite

25 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Ipotesi - La malattia di Behçet è una malattia infiammatoria multisistemica cronica recidivante, classificata tra le vasculiti. Le manifestazioni cliniche comprendono lesioni mucocutanee, interessamento articolare, oculare, vascolare, gastrointestinale e/o del sistema nervoso centrale.

L'eziologia della malattia di Behçet è sconosciuta, tuttavia. Prove sperimentali suggeriscono che il TNF-α possa svolgere un ruolo importante nella patogenesi della malattia.

Ad oggi, case report e piccoli studi in aperto a breve termine riportano l'efficacia della terapia anti-TNFα (Infliximab ed Etanercept), in particolare per quanto riguarda il coinvolgimento oculare e mucocutaneo in Behcet.

Non sono disponibili studi a lungo termine in doppio cieco su un numero maggiore di pazienti in merito all'efficacia dell'anti-TNFα, in particolare di Humira nella guarigione dell'artrite +/- altre manifestazioni della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio (incluso programma delle visite, dosaggio e procedure/metodi):

Visita di screening, 1a visita - inizio del trattamento, visite di follow-up - dopo 1 mese e successivamente ogni 8 settimane per 24 settimane.

Visita di screening: consenso informato, anamnesi, criteri di inclusione ed esclusione, test di gravidanza, segni vitali, esame fisico, valutazione articolare (n. di articolazioni dolenti, n. di articolazioni gonfie), attività di malattia globale del paziente/ricercatore, dolore VAS, HAQ , Behcet Disease Current Activity Forms (BDACF), ECG, PPD e screening a raggi X del torace per la tubercolosi, laboratori di routine (eseguiti presso l'HMO locale come follow-up di routine del trattamento del paziente con DMARD): emocromo, analisi del sangue, VES, CRP, analisi delle urine, HbsAg e AntiHCV, laboratori di immunologia (fattore reumatoide, anti-CCP, anticorpo antinucleare - ANA).

Un indurimento superiore a 5 mm sarà considerato una reazione PPD positiva.

Visite di follow-up: segni vitali, valutazione articolare, attività globale della malattia del paziente/sperimentatore, dolore VAS, HAQ, BDACF, laboratori di routine (eseguiti presso l'HMO locale come follow-up di routine del trattamento del paziente con DMARD): emocromo, analisi del sangue , ESR, CRP, analisi delle urine, ricerca campioni di sangue per la conservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  2. Pazienti con malattia di Behçet, che soddisfacevano i criteri del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet.
  3. Sperimentato una risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con uno o più DMARD a causa dell'efficacia inadeguata o degli effetti collaterali.
  4. DMARDS e/o corticosteroidi (< o equivalenti a 10 mg/die di prednisone) consentiti se stabili per almeno 4 settimane prima dello screening. FANS consentiti se stabili per almeno 2 settimane prima dello screening.
  5. Artrite periferica attiva allo screening (dolorabilità e gonfiore di almeno 3 piccole articolazioni o di una grande articolazione) O coinvolgimento assiale (entesite attiva o spondilite)
  6. Età 18-80 anni.
  7. Se donna e in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 settimane prima della terapia e utilizzando metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia reumatica autoimmune diversa da Behcet (artrite reumatoide, LES, sclerodermia, ecc.).
  2. Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali.
  3. Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo attiva nota o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane dallo screening o antibiotici orali entro 2 settimane prima dello screening.
  4. Storia di neoplasie linfoproliferative o ematologiche. Storia di qualsiasi altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab, Behcet con artrite
Droga: Adalimumab (Humira)

Prova pilota in aperto.

Lo studio prevede 3 fasi:

  1. Periodo di trattamento in aperto di 24 settimane.
  2. Estensione del follow-up (3 anni): i pazienti che hanno risposto bene al farmaco oggetto dello studio e la loro malattia ha avuto una ricaduta entro le prime 12 settimane successive all'interruzione del farmaco oggetto dello studio saranno idonei a ricevere il farmaco oggetto dello studio per 3 anni al fine di conformarsi al Ministero della Salute israeliano requisiti.
  3. Follow-up sulla sicurezza: per i pazienti che si ritirano dal periodo di trattamento in aperto o dal periodo di estensione, per altre 24 settimane.
Altri nomi:
  • Anticorpi monoclonali anti-TNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione DAS28
Lasso di tempo: Settimana 24
La proporzione di pazienti con miglioramento dell'artrite (DAS 28) alla settimana 24 cambia rispetto allo screening in DAS 28 , HAQ, , CRP. Analisi ANOVA e statistica descrittiva. Una valutazione intermedia dei parametri di cui sopra verrà eseguita alla settimana 16 (visita 4) e successivamente ogni anno per altri 3 anni in quei pazienti che continueranno lo studio del farmaco durante il periodo di estensione
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Altro identificatore: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite; Behcet

Prove cliniche su Adalimumab (Humira)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi