Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Humira u pacjentów Behcet z zapaleniem stawów

25 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Hipoteza - Choroba Behceta jest wieloukładową, przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną, zaliczaną do zapaleń naczyń. Objawy kliniczne obejmują zmiany śluzówkowo-skórne, zajęcie stawów, oczu, naczyń, przewodu pokarmowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego.

Etiologia choroby Behceta nie jest jednak znana. Dowody eksperymentalne sugerują, że TNF-α może odgrywać ważną rolę w patogenezie choroby.

Do tej pory opisy przypadków i małe otwarte krótkoterminowe badania donoszą o skuteczności terapii anty-TNFα (Infliksymab i Etanercept), zwłaszcza w odniesieniu do zajęcia oka i błon śluzowych w Behcet.

Nie ma długoterminowych badań z podwójnie ślepą próbą na większej liczbie pacjentów dotyczących skuteczności anty-TNFα, zwłaszcza Humira, w leczeniu zapalenia stawów +/- innych objawów choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania (w tym harmonogram wizyt, dawkowanie i procedury/metody):

Wizyta przesiewowa, I wizyta - rozpoczęcie leczenia, wizyty kontrolne - po 1 miesiącu, a następnie co 8 tygodni przez 24 tygodnie.

Wizyta przesiewowa: świadoma zgoda, wywiad lekarski, kryteria włączenia i wyłączenia, test ciążowy, parametry życiowe, badanie fizykalne, ocena stawów (liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów), ogólna aktywność choroby pacjenta/badacza, ból VAS, HAQ , formularze aktualnej aktywności choroby Behceta (BDACF), EKG, PPD i prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku gruźlicy, rutynowe badania laboratoryjne (wykonywane w lokalnym HMO jako rutynowa obserwacja leczenia pacjenta DMARD): morfologia krwi, chemia krwi, OB, CRP, badanie moczu, HbsAg i AntyHCV, pracownie immunologiczne (czynnik reumatoidalny, anty-CCP, przeciwciała przeciwjądrowe - ANA).

Stwardnienie większe niż 5 mm będzie uważane za dodatnią reakcję PPD.

Wizyty kontrolne: Parametry życiowe, ocena stawów, ogólna aktywność choroby pacjenta/badacza, ból VAS, HAQ, BDACF, rutynowe badania laboratoryjne (wykonywane w lokalnym HMO jako rutynowa kontrola leczenia pacjenta DMARD): CBC, biochemia krwi , ESR, CRP, analiza moczu, badanie próbek krwi do przechowywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  2. Pacjenci z chorobą Behceta, którzy spełnili kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej dla choroby Behceta.
  3. Doświadczył nieodpowiedniej odpowiedzi na poprzednie lub obecne leczenie jednym lub więcej LMPCh z powodu niewystarczającej skuteczności lub skutków ubocznych.
  4. DMARDS i/lub kortykosteroidy (< lub równowartość 10 mg/d prednizonu) dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. NLPZ są dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  5. Aktywne zapalenie stawów obwodowych podczas badania przesiewowego (tkliwość i obrzęk co najmniej 3 małych stawów lub jednego dużego stawu) LUB zajęcie osiowe (aktywne zapalenie przyczepów ścięgnistych lub zapalenie stawów kręgosłupa)
  6. Wiek 18-80 lat.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia oraz stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż choroba Behceta (reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, twardzina skóry itp.).
  2. Dowody współistniejących istotnych niekontrolowanych chorób, takich jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  3. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub doustnymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia nowotworów limfoproliferacyjnych lub hematologicznych. Historia jakiegokolwiek innego rodzaju raka w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab, Behcet z zapaleniem stawów
Lek: Adalimumab (Humira)

Próba pilotażowa otwartej etykiety.

Badanie obejmuje 3 fazy:

  1. Okres leczenia metodą otwartej próby wynoszący 24 tygodnie.
  2. Okres obserwacji przedłużonej (3 lata): Pacjenci, którzy dobrze zareagowali na badany lek, a ich choroba nawróciła w ciągu pierwszych 12 tygodni po przerwaniu przyjmowania badanego leku, będą uprawnieni do otrzymywania badanego leku przez 3 lata w celu spełnienia wymagań izraelskiego Ministerstwa Zdrowia wymagania.
  3. Obserwacja bezpieczeństwa: Dla pacjentów, którzy wycofali się z otwartego okresu leczenia lub okresu przedłużenia, na kolejne 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Przeciwciała monoklonalne anty-TNF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów z poprawą w zapaleniu stawów (DAS 28) w 24 tygodniu zmienia się od badania przesiewowego w DAS 28, HAQ, CRP. Analiza ANOVA i statystyki opisowe. Tymczasowa ocena powyższych parametrów zostanie przeprowadzona w 16. tygodniu (wizyta 4.), a następnie co roku przez kolejne 3 lata u pacjentów, którzy będą kontynuować badanie leku w okresie przedłużenia
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Inny identyfikator: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj