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일본 C형 간염 바이러스(HCV) 환자에서 BMS-790052 및 BMS-650032와 병용한 3상 연구

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

만성 C형 간염 유전자형 1b형 감염 피험자에서 인터페론 플러스 리바비린 및 인터페론 기반 요법에 부적격 순진/불내성 환자에서 BMS-790052 + BMS-650032 병용 요법에 대한 일본 3상 연구

이 연구의 목적은 일본 피험자에서 BMS-790052 및 BMS-650032 병용 요법의 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, 일본, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 4093898
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV-1b 감염 환자
  • 스크리닝 시 100,000 IU/mL 이상의 HCV RNA 바이러스 부하
  • 20~75세
  • Interferon + Ribavirin 요법에 무반응자
  • 인터페론/리바비린 치료에서 제외되었거나 인터페론/리바비린 치료에 내성이 없는 환자

제외 기준:

-

  • 간세포 암
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • 심각하거나 제어할 수 없는 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다클라타스비르 + 아스나프레비르
의약품: BMS-790052(다클라타스비르)
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 24주
의약품: BMS-650032(아수나프레비르)
캡슐, 경구, 100mg, 1일 2회, 24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR24를 가진 피험자의 비율로 결정된 항바이러스 활성
기간: 마지막 투여 24주 후
SVR24 - 추적 관찰 24주차(치료 종료 후)에 지속적인 바이러스 반응
마지막 투여 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 정량 하한(LLOQ) 표적 미만으로 검출되거나 검출되지 않는 피험자의 비율로 결정되는 항바이러스 활성
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주; 4주 및 12주; 치료 종료(EOT) 또는 치료 후 12주
1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주; 4주 및 12주; 치료 종료(EOT) 또는 치료 후 12주
LLOQ 미만의 HCV RNA를 달성하는 피험자의 비율로 결정되는 항바이러스 활성, 표적이 검출되지 않음
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주; 4주 및 12주; EOT, 또는 치료 후 12주차, 치료 후 24주차
1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주; 4주 및 12주; EOT, 또는 치료 후 12주차, 치료 후 24주차
중대한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 중단(AE), 강도별 AE, 독성 등급별 실험실 이상으로 측정한 안전성
기간: 치료 종료 + 7일
치료 종료 + 7일
IL28B 상태[IL28B rs12979860 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에서의 CC, CT 또는 TT 유전자형]에 따른 SVR24를 갖는 대상체의 비율
기간: 후속 조치 24주차
후속 조치 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI447-026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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