Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek in combinatie met BMS-790052 en BMS-650032 bij patiënten met het Japanse hepatitis C-virus (HCV)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een Japanse fase 3-studie van BMS-790052 plus BMS-650032 combinatietherapie bij chronische met hepatitis C genotype 1b geïnfecteerde proefpersonen die niet reageren op interferon plus ribavirine en op interferon gebaseerde therapie die niet in aanmerking komen Naïef/intolerant

Het doel van deze studie is om de antivirale activiteit van BMS-790052 en BMS-650032 combinatietherapie bij Japanse proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV-1b-geïnfecteerde patiënt
  • HCV RNA virale belasting van ≥ 100.000 IE/ml bij screening
  • Leeftijd 20 tot 75 jaar
  • Non-responder op therapie met interferon plus ribavirine
  • Patiënt die is uitgesloten van behandeling met interferon/ribavirine of intolerant is voor behandeling met interferon/ribavirine

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die -

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Gelijktijdige infectie met Hepatitis B-virus (HBV) of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
  • Ernstige of oncontroleerbare complicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daclatasvir + Asunaprevir
Geneesmiddel: BMS-790052 (Daclatasvir)
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032 (Asunaprevir)
Capsules, oraal, 100 mg, tweemaal daags, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antivirale activiteit, zoals bepaald door het aantal proefpersonen met SVR24
Tijdsspanne: Na 24 weken van de laatste dosis
SVR24 - aanhoudende virologische respons bij follow-up Week 24 (na einde van de behandeling)
Na 24 weken van de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antivirale activiteit, zoals bepaald door het aantal proefpersonen dat hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) bereikt onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) gedetecteerd of niet gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12; Week 4 en 12; Einde van de behandeling (EOT), of na de behandeling Week 12
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12; Week 4 en 12; Einde van de behandeling (EOT), of na de behandeling Week 12
Antivirale activiteit, zoals bepaald door het percentage proefpersonen dat HCV-RNA onder LLOQ bereikt, doelwit niet gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12; Week 4 en 12; EOT, of nabehandeling Week 12, nabehandeling Week 24
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12; Week 4 en 12; EOT, of nabehandeling Week 12, nabehandeling Week 24
Veiligheid, gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's), bijwerkingen naar intensiteit en laboratoriumafwijkingen naar toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Einde van de behandeling plus 7 dagen
Einde van de behandeling plus 7 dagen
Percentage proefpersonen met SVR24 volgens IL28B-status [CC-, CT- of TT-genotype bij de IL28B rs12979860 single-nucleotide polymorphisms (SNP)]
Tijdsspanne: Vervolg week 24
Vervolg week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren