Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 w połączeniu z BMS-790052 i BMS-650032 u pacjentów z japońskim wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Japońskie badanie fazy 3 dotyczące terapii skojarzonej BMS-790052 Plus BMS-650032 u osób zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b, u których nie wystąpiła odpowiedź na interferon plus rybawirynę i terapię opartą na interferonie Nie kwalifikuje się Naiwny/nietolerujący

Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego terapii skojarzonej BMS-790052 i BMS-650032 u Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonia, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 4093898
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłym zakażeniem HCV-1b
  • Miano wirusa HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Brak odpowiedzi na leczenie interferonem i rybawiryną
  • Pacjent, który został wykluczony z leczenia interferonem/rybawiryną lub nie toleruje leczenia interferonem/rybawiryną

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy mają -

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Poważne lub niekontrolowane powikłanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daklataswir + Asunaprewir
Lek: BMS-790052 (Daklataswir)
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032 (Asunaprewir)
Kapsułki, doustnie, 100 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka pacjentów z SVR24
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od ostatniej dawki
SVR24 – utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna w 24. tygodniu obserwacji (po zakończeniu leczenia)
Po 24 tygodniach od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka pacjentów, u których wykryto lub nie wykryto kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12; Tygodnie 4 i 12; Koniec leczenia (EOT) lub po leczeniu Tydzień 12
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12; Tygodnie 4 i 12; Koniec leczenia (EOT) lub po leczeniu Tydzień 12
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka osobników, u których miano RNA HCV jest poniżej LLOQ, nie wykryto celu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12; Tygodnie 4 i 12; EOT, czyli 12. tydzień po leczeniu, 24. tydzień po leczeniu
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12; Tygodnie 4 i 12; EOT, czyli 12. tydzień po leczeniu, 24. tydzień po leczeniu
Bezpieczeństwo mierzone częstością poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), AE według intensywności i nieprawidłowościami laboratoryjnymi według stopnia toksyczności
Ramy czasowe: Koniec kuracji plus 7 dni
Koniec kuracji plus 7 dni
Odsetek pacjentów z SVR24 według statusu IL28B [genotyp CC, CT lub TT przy polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP) IL28B rs12979860]
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 24
Kontynuacja Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-790052 (Daklataswir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj