Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie i kombinasjon med BMS-790052 og BMS-650032 hos pasienter med japansk hepatitt C-virus (HCV)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En japansk fase 3 studie av BMS-790052 Plus BMS-650032 kombinasjonsterapi ved kronisk hepatitt C genotype 1b infiserte personer som ikke reagerer på interferon pluss ribavirin og interferonbasert terapi Ikke kvalifisert naive/intolerante

Hensikten med denne studien er å vurdere den antivirale aktiviteten til BMS-790052 og BMS-650032 kombinasjonsterapi hos japanske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HCV-1b-infisert pasient
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 100 000 IE/ml ved screening
  • Alder 20 til 75 år
  • Reagerer ikke på interferon pluss ribavirinbehandling
  • Pasient som har blitt ekskludert fra interferon/ribavirinbehandling eller intolerant for interferon/ribavirinbehandling

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har -

  • Hepatocellulært karsinom
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Alvorlig eller ukontrollerbar komplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daclatasvir + Asunaprevir
Legemiddel: BMS-790052 (Daclatasvir)
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: BMS-650032 (Asunaprevir)
Kapsler, orale, 100 mg, to ganger daglig, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral aktivitet, bestemt av andelen personer med SVR24
Tidsramme: Etter 24 uker etter siste dose
SVR24 - vedvarende virologisk respons ved oppfølging uke 24 (etter avsluttet behandling)
Etter 24 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antiviral aktivitet, bestemt av andelen forsøkspersoner som oppnår hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) som er oppdaget eller ikke oppdaget
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Uke 4 og 12; Slutt på behandling (EOT), eller etterbehandling uke 12
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Uke 4 og 12; Slutt på behandling (EOT), eller etterbehandling uke 12
Antiviral aktivitet, bestemt av andelen forsøkspersoner som oppnår HCV RNA under LLOQ, mål ikke oppdaget
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Uke 4 og 12; EOT, eller etterbehandling uke 12, etterbehandling uke 24
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Uke 4 og 12; EOT, eller etterbehandling uke 12, etterbehandling uke 24
Sikkerhet, målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av bivirkninger (AE), AE etter intensitet og laboratorieavvik etter toksisitetsgrad
Tidsramme: Slutt på behandling pluss 7 dager
Slutt på behandling pluss 7 dager
Andel individer med SVR24 etter IL28B-status [CC-, CT- eller TT-genotype ved IL28B rs12979860 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)]
Tidsramme: Oppfølging uke 24
Oppfølging uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI447-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på BMS-790052 (Daclatasvir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere