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在日本丙型肝炎病毒 (HCV) 患者中联合 BMS-790052 和 BMS-650032 的 3 期研究

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

日本 BMS-790052 加 BMS-650032 联合治疗慢性丙型肝炎基因 1b 型感染受试者的第 3 期研究，这些受试者对干扰素加利巴韦林和基于干扰素的治疗不合格的天真/不耐受治疗无反应

本研究的目的是评估 BMS-790052 和 BMS-650032 联合治疗在日本受试者中的抗病毒活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
      • Suita、Osaka、日本、5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性HCV-1b感染者
  • 筛选时 HCV RNA 病毒载量≥ 100,000 IU/mL
  • 20至75岁
  • 对干扰素加利巴韦林治疗无反应者
  • 被排除在干扰素/利巴韦林治疗之外或对干扰素/利巴韦林治疗不耐受的患者

排除标准：

有以下情况的患者 -

  • 肝细胞癌
  • 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 严重或无法控制的并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达卡他韦 + 阿舒瑞韦
药品：BMS-790052（达卡他韦）
片剂，口服，60 毫克，每天一次，24 周
药品：BMS-650032（阿舒瑞韦）
胶囊，口服，100 毫克，每日两次，24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗病毒活性，由具有 SVR24 的受试者比例确定
大体时间：最后一次给药 24 周后
SVR24 - 随访第 24 周时的持续病毒学应答（治疗结束后）
最后一次给药 24 周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗病毒活性，根据检测到或未检测到的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 低于定量下限 (LLOQ) 目标的受试者比例确定
大体时间：第 1、2、4、6、8、10 和 12 周；第 4 周和第 12 周；治疗结束 (EOT)，或治疗后第 12 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周；第 4 周和第 12 周；治疗结束 (EOT)，或治疗后第 12 周
抗病毒活性，由达到低于 LLOQ 的 HCV RNA 的受试者比例确定，目标未检测到
大体时间：第 1、2、4、6、8、10 和 12 周；第 4 周和第 12 周； EOT，或治疗后第 12 周，治疗后第 24 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周；第 4 周和第 12 周； EOT，或治疗后第 12 周，治疗后第 24 周
安全性，通过严重不良事件 (SAE) 的频率、因不良事件 (AE) 导致的停药、按强度分类的 AE 和按毒性等级分类的实验室异常来衡量
大体时间：治疗结束后 7 天
治疗结束后 7 天
按 IL28B 状态 [IL28B rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 的 CC、CT 或 TT 基因型] 划分的 SVR24 受试者比例
大体时间：第 24 周随访
第 24 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月20日

首次发布 (估计)

2011年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI447-026

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