Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie i kombination med BMS-790052 och BMS-650032 hos patienter med japanskt hepatit C-virus (HCV)

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En japansk fas 3-studie av BMS-790052 Plus BMS-650032 kombinationsterapi vid kronisk hepatit C Genotyp 1b-infekterade försökspersoner som inte svarar på Interferon Plus Ribavirin- och interferonbaserad terapi Ej kvalificerad naiva/intoleranta

Syftet med denna studie är att bedöma den antivirala aktiviteten av kombinationsterapi BMS-790052 och BMS-650032 hos japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-1b-infekterad patient
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 100 000 IE/ml vid screening
  • Åldrarna 20 till 75 år
  • Reagerar inte på interferon plus ribavirinbehandling
  • Patient som har uteslutits från interferon/ribavirinbehandling eller intolerant för interferon/ribavirinbehandling

Exklusions kriterier:

Patienter som har -

  • Hepatocellulärt karcinom
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Allvarlig eller okontrollerbar komplikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daclatasvir + Asunaprevir
Läkemedel: BMS-790052 (Daclatasvir)
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032 (Asunaprevir)
Kapslar, orala, 100 mg, två gånger dagligen, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiviral aktivitet, bestämd av andelen patienter med SVR24
Tidsram: Efter 24 veckor efter den sista dosen
SVR24 - ihållande virologiskt svar vid uppföljning vecka 24 (efter avslutad behandling)
Efter 24 veckor efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antiviral aktivitet, bestämt av andelen försökspersoner som uppnår hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) som detekteras eller inte detekteras
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12; Vecka 4 och 12; Slut på behandling (EOT), eller efter behandling vecka 12
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12; Vecka 4 och 12; Slut på behandling (EOT), eller efter behandling vecka 12
Antiviral aktivitet, bestämd av andelen försökspersoner som uppnår HCV RNA under LLOQ, mål har inte upptäckts
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12; Vecka 4 och 12; EOT, eller efterbehandling vecka 12, efterbehandling vecka 24
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12; Vecka 4 och 12; EOT, eller efterbehandling vecka 12, efterbehandling vecka 24
Säkerhet, mätt som frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE), utsättningar på grund av biverkningar (AE), AE efter intensitet och laboratorieavvikelser efter toxicitetsgrad
Tidsram: Behandlingsslut plus 7 dagar
Behandlingsslut plus 7 dagar
Andel försökspersoner med SVR24 efter IL28B-status [CC-, CT- eller TT-genotyp vid IL28B rs12979860 enkelnukleotidpolymorfismer (SNP)]
Tidsram: Uppföljning vecka 24
Uppföljning vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI447-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på BMS-790052 (Daclatasvir)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera