Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus yhdessä BMS-790052:n ja BMS-650032:n kanssa japanilaisilla hepatiitti C -viruspotilailla (HCV)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen japanilainen tutkimus BMS-790052 Plus BMS-650032 -yhdistelmähoidosta kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1b infektoituneissa koehenkilöissä, jotka eivät reagoi Interferon Plus ribaviriiniin ja interferonipohjaiseen hoitoon, ei kelpaa naiiveihin/intoleranteihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-790052- ja BMS-650032-yhdistelmähoidon antiviraalista aktiivisuutta japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japani, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japani, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japani, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 4093898
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HCV-1b-tartunnan saanut potilas
  • HCV RNA -viruskuorma ≥ 100 000 IU/ml seulonnassa
  • Ikäraja 20-75 vuotta
  • Ei reagoi interferoni- ja ribaviriinihoitoon
  • Potilas, joka on suljettu interferoni/ribaviriinihoidon ulkopuolelle tai joka ei siedä interferoni/ribaviriinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on -

  • Maksasolukarsinooma
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Vakava tai hallitsematon komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daclatasvir + Asunaprevir
Lääke: BMS-790052 (Daclatasvir)
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032 (Asunaprevir)
Kapselit, suun kautta, 100 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä SVR24-potilaiden osuudella
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
SVR24 - jatkuva virologinen vaste seurantaviikolla 24 (hoidon päättymisen jälkeen)
24 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen aktiivisuus, joka määräytyy niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) alle kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) -tavoitteen, joka on havaittu tai ei havaittu
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; Viikot 4 ja 12; Hoidon lopetus (EOT) tai hoidon jälkeinen viikko 12
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; Viikot 4 ja 12; Hoidon lopetus (EOT) tai hoidon jälkeinen viikko 12
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat HCV-RNA:n alle LLOQ:n, kohdetta ei havaittu
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; Viikot 4 ja 12; EOT eli hoidon jälkeinen viikko 12, hoidon jälkeinen viikko 24
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; Viikot 4 ja 12; EOT eli hoidon jälkeinen viikko 12, hoidon jälkeinen viikko 24
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä, haittatapahtumien aiheuttamilla keskeytyksillä (AE), haitallisilla tapahtumilla intensiteetillä ja laboratorioarvojen poikkeavuuksilla toksisuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon loppu plus 7 päivää
Hoidon loppu plus 7 päivää
SVR24-potilaiden osuus IL28B-statuksen perusteella [CC-, CT- tai TT-genotyyppi IL28B:n rs12979860 yhden nukleotidin polymorfismissa (SNP)]
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
Seurantaviikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa