Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 в сочетании с BMS-790052 и BMS-650032 у пациентов с японским вирусом гепатита С (ВГС)

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Японское исследование фазы 3 комбинированной терапии BMS-790052 плюс BMS-650032 при хроническом гепатите С у инфицированных субъектов генотипа 1b, которые не реагируют на интерферон плюс рибавирин и терапию на основе интерферона Неприемлемые наивные/непереносимые

Целью данного исследования является оценка противовирусной активности комбинированной терапии BMS-790052 и BMS-650032 у японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Япония, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Япония, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 4093898
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической инфекцией HCV-1b
  • Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥ 100 000 МЕ/мл при скрининге
  • Возраст от 20 до 75 лет
  • Отсутствие ответа на терапию интерфероном плюс рибавирином
  • Пациент, который был исключен из терапии интерфероном/рибавирином или не переносит терапию интерфероном/рибавирином

Критерий исключения:

Больные, у которых -

  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Тяжелое или неконтролируемое осложнение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даклатасвир + Асунапревир
Лекарство: BMS-790052 (Даклатасвир)
Таблетки, перорально, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Лекарство: BMS-650032 (Асунапревир)
Капсулы, перорально, 100 мг, два раза в день, 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовирусная активность, определяемая по доле субъектов с УВО24
Временное ограничение: Через 24 недели после последней дозы
УВО24 — устойчивый вирусологический ответ на 24-й неделе наблюдения (после окончания лечения)
Через 24 недели после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противовирусная активность, определяемая по доле субъектов, у которых уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) обнаружен или не обнаружен
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12; недели 4 и 12; Конец лечения (EOT) или после лечения Неделя 12
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12; недели 4 и 12; Конец лечения (EOT) или после лечения Неделя 12
Противовирусная активность, определяемая по доле субъектов, у которых уровень РНК ВГС ниже LLOQ, цель не обнаружена
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12; недели 4 и 12; EOT, или постлечебная неделя 12, послелечебная неделя 24
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12; недели 4 и 12; EOT, или постлечебная неделя 12, послелечебная неделя 24
Безопасность, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращением приема из-за нежелательных явлений (НЯ), НЯ по интенсивности и лабораторными отклонениями по степени токсичности
Временное ограничение: Конец лечения плюс 7 дней
Конец лечения плюс 7 дней
Доля субъектов с УВО24 по статусу IL28B [генотип CC, CT или TT при однонуклеотидных полиморфизмах IL28B rs12979860 (SNP)]
Временное ограничение: Последующая неделя 24
Последующая неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI447-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться