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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01497834
Un estudio de fase 3 en combinación con BMS-790052 y BMS-650032 en pacientes japoneses con el virus de la hepatitis C (VHC)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio japonés de fase 3 de la terapia combinada BMS-790052 más BMS-650032 en sujetos infectados con el genotipo 1b de la hepatitis C crónica que no responden a interferón más ribavirina ni a la terapia basada en interferón No elegibles Ingenuos/intolerantes
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral de la terapia combinada BMS-790052 y BMS-650032 en sujetos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
- Local Institution
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-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
- Local Institution
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 8300011
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japón, 5038502
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 7340037
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 0600033
- Local Institution
-
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Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 6608511
- Local Institution
-
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Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 7608557
- Local Institution
-
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
- Local Institution
-
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Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japón, 2138587
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
- Local Institution
-
Suita, Osaka, Japón, 5640013
- Local Institution
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 5650871
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 1138655
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
- Local Institution
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 1428666
- Local Institution
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 4093898
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con infección crónica por VHC-1b
- Carga viral de ARN del VHC de ≥ 100 000 UI/mL en la selección
- Edades 20 a 75 años
- No respondedor a la terapia con interferón más ribavirina
- Paciente que ha sido excluido de la terapia con interferón/ribavirina o que no tolera la terapia con interferón/ribavirina
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen -
- Carcinoma hepatocelular
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Complicación grave o incontrolable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir
|
Comprimidos, Oral, 60 mg, Una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, oral, 100 mg, dos veces al día, 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos con RVS24
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de la última dosis
|
SVR24: respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento (después del final del tratamiento)
|
Después de 24 semanas de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos que alcanzan el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del objetivo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) detectado o no detectado
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12; semanas 4 y 12; Fin del tratamiento (EOT), o post tratamiento Semana 12
|
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12; semanas 4 y 12; Fin del tratamiento (EOT), o post tratamiento Semana 12
|
Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos que alcanzan el ARN del VHC por debajo del LLOQ, objetivo no detectado
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12; semanas 4 y 12; EOT, o post tratamiento Semana 12, post tratamiento Semana 24
|
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12; semanas 4 y 12; EOT, o post tratamiento Semana 12, post tratamiento Semana 24
|
Seguridad, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE), AE por intensidad y anomalías de laboratorio por grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento más 7 días
|
Fin del tratamiento más 7 días
|
Proporción de sujetos con SVR24 según el estado de IL28B [genotipo CC, CT o TT en los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) IL28B rs12979860]
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
|
Semana de seguimiento 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kao JH, Jensen DM, Manns MP, Jacobson I, Kumada H, Toyota J, Heo J, Yoffe B, Sievert W, Bessone F, Peng CY, Roberts SK, Lee YJ, Bhore R, Mendez P, Hughes E, Noviello S. Daclatasvir plus asunaprevir for HCV genotype 1b infection in patients with or without compensated cirrhosis: a pooled analysis. Liver Int. 2016 Jul;36(7):954-62. doi: 10.1111/liv.13049. Epub 2016 Jan 24.
- Hernandez D, Yu F, Huang X, Kirov S, Pant S, McPhee F. Impact of Pre-existing NS5A-L31 or -Y93H Minor Variants on Response Rates in Patients Infected with HCV Genotype-1b Treated with Daclatasvir/Asunaprevir. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1169-79. doi: 10.1007/s12325-016-0354-1. Epub 2016 Jun 10.
- Kumada H, Suzuki Y, Ikeda K, Toyota J, Karino Y, Chayama K, Kawakami Y, Ido A, Yamamoto K, Takaguchi K, Izumi N, Koike K, Takehara T, Kawada N, Sata M, Miyagoshi H, Eley T, McPhee F, Damokosh A, Ishikawa H, Hughes E. Daclatasvir plus asunaprevir for chronic HCV genotype 1b infection. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2083-91. doi: 10.1002/hep.27113. Epub 2014 Apr 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Asunaprevir
Otros números de identificación del estudio
- AI447-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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