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Un estudio de fase 3 en combinación con BMS-790052 y BMS-650032 en pacientes japoneses con el virus de la hepatitis C (VHC)

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio japonés de fase 3 de la terapia combinada BMS-790052 más BMS-650032 en sujetos infectados con el genotipo 1b de la hepatitis C crónica que no responden a interferón más ribavirina ni a la terapia basada en interferón No elegibles Ingenuos/intolerantes

El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral de la terapia combinada BMS-790052 y BMS-650032 en sujetos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japón, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japón, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 4093898
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con infección crónica por VHC-1b
  • Carga viral de ARN del VHC de ≥ 100 000 UI/mL en la selección
  • Edades 20 a 75 años
  • No respondedor a la terapia con interferón más ribavirina
  • Paciente que ha sido excluido de la terapia con interferón/ribavirina o que no tolera la terapia con interferón/ribavirina

Criterio de exclusión:

Pacientes que tienen -

  • Carcinoma hepatocelular
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Complicación grave o incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir
Comprimidos, Oral, 60 mg, Una vez al día, 24 semanas
Cápsulas, oral, 100 mg, dos veces al día, 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos con RVS24
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de la última dosis
SVR24: respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento (después del final del tratamiento)
Después de 24 semanas de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos que alcanzan el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del objetivo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) detectado o no detectado
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12; semanas 4 y 12; Fin del tratamiento (EOT), o post tratamiento Semana 12
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12; semanas 4 y 12; Fin del tratamiento (EOT), o post tratamiento Semana 12
Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos que alcanzan el ARN del VHC por debajo del LLOQ, objetivo no detectado
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12; semanas 4 y 12; EOT, o post tratamiento Semana 12, post tratamiento Semana 24
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12; semanas 4 y 12; EOT, o post tratamiento Semana 12, post tratamiento Semana 24
Seguridad, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE), AE por intensidad y anomalías de laboratorio por grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento más 7 días
Fin del tratamiento más 7 días
Proporción de sujetos con SVR24 según el estado de IL28B [genotipo CC, CT o TT en los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) IL28B rs12979860]
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
Semana de seguimiento 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre BMS-790052 (Daclatasvir)

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