Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 in combinazione con BMS-790052 e BMS-650032 in pazienti con virus dell'epatite C giapponese (HCV)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio giapponese di fase 3 sulla terapia di combinazione BMS-790052 più BMS-650032 in soggetti con infezione da epatite cronica C genotipo 1b che non rispondono a interferone più ribavirina e terapia a base di interferone non idonei naive/intolleranti

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale della terapia di combinazione BMS-790052 e BMS-650032 in soggetti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Giappone, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 4093898
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione cronica da HCV-1b
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥ 100.000 UI/mL allo screening
  • Età da 20 a 75 anni
  • Non responsivo alla terapia con interferone più ribavirina
  • Paziente escluso dalla terapia con interferone/ribavirina o intollerante alla terapia con interferone/ribavirina

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno -

  • Carcinoma epatocellulare
  • Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Complicanza grave o incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclatasvir + Asunaprevir
Droga: BMS-790052 (Daclatasvir)
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032 (Asunaprevir)
Capsule, orale, 100 mg, due volte al giorno, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antivirale, come determinato dalla percentuale di soggetti con SVR24
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane dall'ultima dose
SVR24 - risposta virologica sostenuta alla Settimana 24 di follow-up (dopo la fine del trattamento)
Dopo 24 settimane dall'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antivirale, come determinato dalla percentuale di soggetti che raggiungono l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) target rilevato o non rilevato
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; settimane 4 e 12; Fine del trattamento (EOT) o post trattamento Settimana 12
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; settimane 4 e 12; Fine del trattamento (EOT) o post trattamento Settimana 12
Attività antivirale, determinata dalla percentuale di soggetti che raggiungono l'RNA dell'HCV al di sotto del LLOQ, target non rilevato
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; settimane 4 e 12; EOT, o post trattamento Settimana 12, post trattamento Settimana 24
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; settimane 4 e 12; EOT, o post trattamento Settimana 12, post trattamento Settimana 24
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (AE), eventi avversi per intensità e anomalie di laboratorio per grado di tossicità
Lasso di tempo: Fine del trattamento più 7 giorni
Fine del trattamento più 7 giorni
Proporzione di soggetti con SVR24 per stato IL28B [genotipo CC, CT o TT ai polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) IL28B rs12979860]
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
Settimana di follow-up 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-790052 (Daclatasvir)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi