このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本人のC型肝炎ウイルス（HCV）患者を対象としたBMS-790052およびBMS-650032との併用による第3相試験

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

インターフェロン＋リバビリンおよびインターフェロンベースの治療に反応しない慢性C型肝炎遺伝子型1b感染患者を対象としたBMS-790052とBMS-650032の併用療法の日本第3相試験

この研究の目的は、日本人被験者におけるBMS-790052とBMS-650032の併用療法の抗ウイルス活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kurume、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
      • Suita、Osaka、日本、5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCV-1b感染患者
  • スクリーニング時のHCV RNAウイルス量が100,000 IU/mL以上
  • 20歳から75歳まで
  • インターフェロン＋リバビリン療法に反応しない患者
  • インターフェロン/リバビリン療法から除外されている患者、またはインターフェロン/リバビリン療法に不耐症の患者

除外基準:

以下の患者

  • 肝細胞癌
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
  • 重度または制御不能な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダクラタスビル + アスナプレビル
薬：BMS-790052 (ダクラタスビル)
錠剤、経口、60mg、1日1回、24週間
薬：BMS-650032 (アスナプレビル)
カプセル、経口、100mg、1日2回、24週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR24を有する被験者の割合によって決定される抗ウイルス活性
時間枠：最後の投与から24週間後
SVR24 - フォローアップ 24 週目（治療終了後）でウイルス学的反応が持続
最後の投与から24週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗ウイルス活性。C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が定量下限 (LLOQ) 標的の検出または未検出を下回る被験者の割合によって決定されます。
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目。 4週目と12週目。治療終了 (EOT)、または治療後 12 週目
1、2、4、6、8、10、12週目。 4週目と12週目。治療終了 (EOT)、または治療後 12 週目
抗ウイルス活性（LLOQ未満のHCV RNAを達成した被験者の割合によって決定される）、標的は検出されない
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目。 4週目と12週目。 EOT、または治療後 12 週目、治療後 24 週目
1、2、4、6、8、10、12週目。 4週目と12週目。 EOT、または治療後 12 週目、治療後 24 週目
安全性は、重篤な有害事象（SAE）の頻度、有害事象（AE）による中止、強度別のAEおよび毒性グレード別の検査室異常によって測定されます。
時間枠：治療終了日プラス 7 日
治療終了日プラス 7 日
IL28B ステータスごとの SVR24 を有する被験者の割合 [IL28B rs12979860 一塩基多型 (SNP) における CC、CT、または TT 遺伝子型]
時間枠：フォローアップ 24 週目
フォローアップ 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI447-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

BMS-790052 (ダクラタスビル)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する