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Eine Phase-3-Studie in Kombination mit BMS-790052 und BMS-650032 bei Patienten mit dem japanischen Hepatitis-C-Virus (HCV).

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine japanische Phase-3-Studie zur BMS-790052 plus BMS-650032-Kombinationstherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1b-Infektion, die nicht auf Interferon plus Ribavirin und eine auf Interferon basierende Therapie ansprechen, nicht geeignet, naiv/intolerant

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Aktivität der Kombinationstherapie BMS-790052 und BMS-650032 bei japanischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch mit HCV-1b infizierter Patient
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥ 100.000 IU/ml beim Screening
  • Alter 20 bis 75 Jahre
  • Nichtansprechen auf die Therapie mit Interferon plus Ribavirin
  • Patient, der von der Interferon/Ribavirin-Therapie ausgeschlossen wurde oder eine Interferon/Ribavirin-Therapie nicht verträgt

Ausschlusskriterien:

Patienten, die -

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Schwere oder unkontrollierbare Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir
Arzneimittel: BMS-790052 (Daclatasvir)
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032 (Asunaprevir)
Kapseln, oral, 100 mg, zweimal täglich, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Probanden mit SVR24
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der letzten Dosis
SVR24 – anhaltende virologische Reaktion in Woche 24 der Nachbeobachtung (nach Ende der Behandlung)
Nach 24 Wochen der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Probanden, bei denen die Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt oder nicht nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12; Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (EOT) oder Woche 12 nach der Behandlung
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12; Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (EOT) oder Woche 12 nach der Behandlung
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Probanden, die eine HCV-RNA unter LLOQ erreichen, Ziel nicht erkannt
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12; Wochen 4 und 12; EOT oder Nachbehandlungswoche 12, Nachbehandlungswoche 24
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12; Wochen 4 und 12; EOT oder Nachbehandlungswoche 12, Nachbehandlungswoche 24
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs), UEs nach Intensität und Laboranomalien nach Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Ende der Behandlung plus 7 Tage
Ende der Behandlung plus 7 Tage
Anteil der Probanden mit SVR24 nach IL28B-Status [CC-, CT- oder TT-Genotyp bei den IL28B-rs12979860-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP)]
Zeitfenster: Follow-up-Woche 24
Follow-up-Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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