Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie i kombination med BMS-790052 og BMS-650032 hos patienter med japansk hepatitis C-virus (HCV)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 japansk undersøgelse af BMS-790052 Plus BMS-650032 kombinationsterapi ved kronisk hepatitis C genotype 1b inficerede forsøgspersoner, som ikke reagerer på Interferon Plus Ribavirin- og interferonbaseret terapi Uegnet naive/intolerante

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den antivirale aktivitet af BMS-790052 og BMS-650032 kombinationsterapi hos japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-1b-inficeret patient
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 100.000 IE/ml ved screening
  • Alder 20 til 75 år
  • Ikke-reagerende på Interferon plus Ribavirin-behandling
  • Patient, der er blevet udelukket fra interferon/ribavirin-behandling eller intolerant over for interferon/ribavirin-behandling

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har -

  • Hepatocellulært karcinom
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Alvorlig eller ukontrollerbar komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir + Asunaprevir
Medicin: BMS-790052 (Daclatasvir)
Tabletter, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: BMS-650032 (Asunaprevir)
Kapsler, Oral, 100 mg, 2 gange dagligt, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med SVR24
Tidsramme: Efter 24 uger efter den sidste dosis
SVR24 - vedvarende virologisk respons ved opfølgning uge 24 (efter endt behandling)
Efter 24 uger efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mål påvist eller ikke påvist
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Uge 4 og 12; Slut på behandling (EOT) eller efterbehandling uge 12
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Uge 4 og 12; Slut på behandling (EOT) eller efterbehandling uge 12
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HCV RNA under LLOQ, mål ikke påvist
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Uge 4 og 12; EOT, eller efterbehandling uge 12, efterbehandling uge 24
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Uge 4 og 12; EOT, eller efterbehandling uge 12, efterbehandling uge 24
Sikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er), AE'er efter intensitet og laboratorieabnormiteter efter toksicitetsgrad
Tidsramme: Afslutning af behandling plus 7 dage
Afslutning af behandling plus 7 dage
Andel af forsøgspersoner med SVR24 efter IL28B-status [CC-, CT- eller TT-genotype ved IL28B rs12979860 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)]
Tidsramme: Opfølgning uge 24
Opfølgning uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med BMS-790052 (Daclatasvir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner