Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 v kombinaci s BMS-790052 a BMS-650032 u pacientů s japonským virem hepatitidy C (HCV)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Japonská studie fáze 3 kombinované terapie BMS-790052 Plus BMS-650032 u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C genotypem 1b, kteří nereagují na léčbu interferonem plus Ribavirin a léčbu založenou na interferonu, nezpůsobilí, naivní/netolerující

Účelem této studie je posoudit antivirovou aktivitu kombinované terapie BMS-790052 a BMS-650032 u japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 4093898
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickou infekcí HCV-1b
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml při screeningu
  • Věk 20 až 75 let
  • Nereagující na léčbu interferonem a ribavirinem
  • Pacient, který byl vyloučen z léčby interferonem/ribavirinem nebo který léčbu interferonem/ribavirinem netoleruje

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají -

  • Hepatocelulární karcinom
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažná nebo nekontrolovatelná komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daklatasvir + Asunaprevir
Lék: BMS-790052 (daklatasvir)
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032 (Asunaprevir)
Kapsle, perorální, 100 mg, dvakrát denně, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů s SVR24
Časové okno: Po 24 týdnech od poslední dávky
SVR24 - setrvalá virologická odpověď při sledování 24. týden (po ukončení léčby)
Po 24 týdnech od poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů, kteří dosáhli detekované nebo nedetekované ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12; 4. a 12. týden; Konec léčby (EOT) nebo po léčbě Týden 12
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12; 4. a 12. týden; Konec léčby (EOT) nebo po léčbě Týden 12
Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů, kteří dosáhli HCV RNA pod LLOQ, cíl nebyl detekován
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12; 4. a 12. týden; EOT neboli po léčbě týden 12, po léčbě týden 24
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12; 4. a 12. týden; EOT neboli po léčbě týden 12, po léčbě týden 24
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE), AE podle intenzity a laboratorních abnormalit podle stupně toxicity
Časové okno: Konec léčby plus 7 dní
Konec léčby plus 7 dní
Podíl subjektů s SVR24 podle stavu IL28B [CC, CT nebo TT genotyp u IL28B rs12979860 jednonukleotidových polymorfismů (SNP)]
Časové okno: Následný týden 24
Následný týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na BMS-790052 (daklatasvir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit