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Une étude de phase 3 en association avec BMS-790052 et BMS-650032 chez des patients japonais infectés par le virus de l'hépatite C (VHC)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude japonaise de phase 3 sur la thérapie combinée BMS-790052 plus BMS-650032 chez des sujets infectés par le génotype 1b de l'hépatite C chronique qui ne répondent pas à l'interféron plus ribavirine et à la thérapie à base d'interféron naïfs/intolérants non éligibles

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale de la thérapie combinée BMS-790052 et BMS-650032 chez des sujets japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japon, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 4093898
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient infecté chroniquement par le VHC-1b
  • Charge virale d'ARN du VHC ≥ 100 000 UI/mL au moment du dépistage
  • De 20 à 75 ans
  • Non-répondeur au traitement par interféron plus ribavirine
  • Patient qui a été exclu du traitement par interféron/ribavirine ou intolérant au traitement par interféron/ribavirine

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont -

  • Carcinome hépatocellulaire
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Complication grave ou incontrôlable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclatasvir + Asunaprévir
Médicament: BMS-790052 (Daclatasvir)
Comprimés, voie orale, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: BMS-650032 (Asunaprévir)
Gélules, Orale, 100mg, Deux fois par jour, 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antivirale, déterminée par la proportion de sujets atteints de RVS24
Délai: Après 24 semaines de la dernière dose
RVS24 - réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (après la fin du traitement)
Après 24 semaines de la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité antivirale, telle que déterminée par la proportion de sujets qui atteignent la cible d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ) détectée ou non détectée
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 ; Semaines 4 et 12 ; Fin de traitement (EOT) ou post-traitement Semaine 12
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 ; Semaines 4 et 12 ; Fin de traitement (EOT) ou post-traitement Semaine 12
Activité antivirale, déterminée par la proportion de sujets qui atteignent un taux d'ARN du VHC inférieur à la LIQ, cible non détectée
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 ; Semaines 4 et 12 ; EOT, ou post-traitement Semaine 12, post-traitement Semaine 24
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 ; Semaines 4 et 12 ; EOT, ou post-traitement Semaine 12, post-traitement Semaine 24
Innocuité, mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG), les interruptions dues à des événements indésirables (EI), les EI par intensité et les anomalies de laboratoire par degré de toxicité
Délai: Fin de traitement plus 7 jours
Fin de traitement plus 7 jours
Proportion de sujets avec RVS24 selon le statut IL28B [génotype CC, CT ou TT au niveau des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) IL28B rs12979860]
Délai: Semaine de suivi 24
Semaine de suivi 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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