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Um estudo de fase 3 em combinação com BMS-790052 e BMS-650032 em pacientes japoneses com vírus da hepatite C (HCV)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo japonês de fase 3 da terapia de combinação BMS-790052 Plus BMS-650032 em indivíduos infectados com hepatite C crônica genótipo 1b que não respondem ao interferon mais ribavirina e à terapia baseada em interferon inelegíveis ingênuos/intolerantes

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral da terapia combinada BMS-790052 e BMS-650032 em indivíduos japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 7340037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 6608511
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão, 2138587
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japão, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 1808610
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1428666
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 4093898
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente crônico infectado pelo HCV-1b
  • Carga viral de RNA do VHC de ≥ 100.000 UI/mL na triagem
  • Idade 20 a 75 anos
  • Não responde à terapia com interferon mais ribavirina
  • Paciente que foi excluído da terapia com interferon/ribavirina ou intolerante à terapia com interferon/ribavirina

Critério de exclusão:

Pacientes que têm -

  • Carcinoma hepatocelular
  • Co-infecção com o vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Complicação grave ou incontrolável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir
Medicamento: BMS-790052 (Daclatasvir)
Comprimidos, Oral, 60mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: BMS-650032 (Asunaprevir)
Cápsulas, Oral, 100mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antiviral, conforme determinado pela proporção de indivíduos com SVR24
Prazo: Após 24 semanas da última dose
SVR24 - resposta virológica sustentada no seguimento Semana 24 (após o fim do tratamento)
Após 24 semanas da última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade antiviral, conforme determinado pela proporção de indivíduos que atingem o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) alvo detectado ou não detectado
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; Semanas 4 e 12; Fim do tratamento (EOT) ou pós-tratamento Semana 12
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; Semanas 4 e 12; Fim do tratamento (EOT) ou pós-tratamento Semana 12
Atividade antiviral, conforme determinado pela proporção de indivíduos que atingem o RNA do VHC abaixo do LLOQ, alvo não detectado
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; Semanas 4 e 12; EOT, ou pós-tratamento Semana 12, pós-tratamento Semana 24
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; Semanas 4 e 12; EOT, ou pós-tratamento Semana 12, pós-tratamento Semana 24
Segurança, medida pela frequência de eventos adversos graves (EAGs), interrupções devido a eventos adversos (EAs), AEs por intensidade e anormalidades laboratoriais por grau de toxicidade
Prazo: Fim do tratamento mais 7 dias
Fim do tratamento mais 7 dias
Proporção de indivíduos com SVR24 por status de IL28B [genótipo CC, CT ou TT nos polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) IL28B rs12979860]
Prazo: Acompanhamento Semana 24
Acompanhamento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI447-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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