급성관상동맥증후군(ACS)이 의심되는 환자 관리에서 바이오마커 코펩틴의 효과 (BiC-8)
ACS가 의심되는 환자를 관리하는 과정에 바이오마커 Copeptin을 통합하는 효과
급성 흉통은 일반적으로 급성 심근 경색의 전형적인 증상으로 알려져 있습니다. 가슴 통증 때문에 응급실을 찾는 많은 환자들 중 실제로 급성 심근 경색이나 급성 심근 허혈을 앓고 있는 환자는 절반도 되지 않는다. 일부 환자의 경우 ECG의 전형적인 변화(STEMI, ST 상승 심근경색) 또는 혈액 내 트로포닌 수치 증가(NSTEMI, Non-ST- 상승 심근 경색). Troponin은 현재 급성 심근 경색을 진단하는 가장 중요한 마커입니다. 불행하게도 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 많은 환자들은 어떠한 ECG나 트로포닌 변화도 보이지 않습니다. 이 환자들은 예방적으로 흉통 병동에 입원해야 하고 6-9시간 후 두 번째 트로포닌 검사가 가능할 때까지 치료를 시작해야 하기 때문에 응급 의학에서 큰 문제를 제기합니다.
이 연구에서는 바이오마커인 Copeptin을 조사합니다. Copeptin은 다양한 급성 질환에 대한 사용을 평가하는 진단 임상 시험에서 우수한 결과를 보여주었습니다. 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자에서 Copeptin과 Troponin을 병용하여 우수한 음성 예측값을 보여주는 세 가지 중요한 시험이 있습니다(Reichlin et al., JACC, 2009; Keller et al. JACC, 2010, Giannitsis 외. Clin 화학 2011).
이 시험은 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 의심되는 환자를 관리하는 두 가지 과정, 즉 현재 지침에 따른 표준 과정과 급성 심근경색의 배제 표지자로서 코펩틴을 관리 결정에 통합하는 실험 과정을 비교합니다. 주요 가설: ED에 대한 초기 제시에서 Troponin 음성 및 Copeptin 음성 검사를 받은 ACS 의심 환자는 안전하게 퇴원할 수 있습니다(중재 과정). 그들은 입원 후 30일 이내에 표준 진료(통제 프로세스)로 관리된 환자보다 더 많은 주요 심장 부작용을 경험하지 않을 것입니다.
조사관은 ECG가 비특이적이고 초기 트로포닌 검사가 음성인 급성 관상 동맥 증후군이 의심되는 환자에서 코펩틴을 검사하기를 원합니다. 추가 환자 치료는 Copeptin 결과를 기반으로 합니다. Copeptin 음성 환자는 레지던트 심장 전문의의 외래 치료로 퇴원합니다. Copeptin 양성 환자는 ACS 환자 관리에 대한 표준 지침에 따라 관리됩니다.
연구 개요
상세 설명
Non-ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEACS)이 의심되는 환자의 관리는 시간과 비용이 많이 소요될 수 있습니다. 추가 결정을 내릴 수 있을 때까지 종종 환자는 예방적 치료와 일련의 트로포닌 검사를 위해 입원해야 합니다.
39개의 아미노산 글리코펩티드인 코펩틴은 프로-바소프레신의 C-말단 부분입니다. 그것은 바소프레신과 함께 뇌하수체 후엽에서 공동 분비되며 순환에서 바소프레신의 양을 반영합니다. 바소프레신은 주로 항이뇨 호르몬(ADH)으로 알려져 있으며 신장에서 작용하여 신체의 수분 보유를 조절하고 고농도에서는 동맥 혈관 수축을 일으킵니다.
바소프레신은 중추 호르몬으로서 생명을 위협하는 심각한 "스트레스 입력"에 반응하는 시상하부-뇌하수체-부신 축의 중요한 부분이기도 합니다. 그 수치는 신체의 개별 스트레스 수준을 반영합니다. 바소프레신 자체의 반감기는 5-10분이므로 생체 내 측정이 어렵습니다. 코펩틴은 바소프레신과 함께 화학양론적으로 분비되며, 혈액 회수 후 며칠 동안 안정적으로 유지되므로 쉽게 측정할 수 있습니다. Copeptin은 2006년부터 진단 및 예후 지표로 연구되었습니다. 급성 심근경색에서 Copeptin 수치는 증상이 시작된 후(0-4시간) 일찍 증가하고 4-5시간 후에 감소하기 시작하는 것으로 나타났습니다.
급성 심근경색(AMI)에서 Copeptin 수치는 증상이 시작된 후 초기에 증가합니다. ACS가 의심되는 환자에서 Copeptin 수치는 다른 진단을 받은 환자보다 AMI 환자에서 유의하게 높았습니다. Troponin T와 함께 Copeptin은 AMI의 배제 마커로 특히 유용했습니다.
이것은 NSTEACS 환자의 관리 프로세스에 Copeptin을 통합하고 흉통 단위(CPU)에서 음성 기준선 Troponin I 검사 결과를 정량화하기 위한 무작위 통제 진단 시험입니다. 환자 관리는 일련의 Troponin 결과가 아닌 Copeptin에 따라 달라집니다. 환자는 표준 그룹(ACS 환자 관리에 대한 현재 지침에 따른 관리, Copeptin이 테스트되지만 결과는 치료 담당자에게 공개되지 않음) 또는 중재 그룹(Copeptin 테스트, Copeptin 결과에 따라 추가 관리)으로 무작위 배정됩니다. ).
이 중재 그룹에서 Copeptin 기준선이 음성인 환자는 협력 레지던트 심장 전문의의 보행 치료로 퇴원합니다. Copeptin 결과가 양성인 환자는 표준 치료(대조군 환자와 동일)로 치료됩니다.
조사관은 표준 공정과 비교하여 새로운 공정의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 2차 종료점은 환자 만족도와 입원 기간을 평가합니다. 이 연구 설계는 진단 용도뿐만 아니라 ED/CPU에서 Copeptin 검사의 임상적 관련성을 평가할 것입니다.
입원 시 Troponin I이 음성인 연속 N-STEACS 흉통 환자가 참여하도록 초대됩니다. Troponin I은 현장 검사 장치(POCT)에서 급성 관상 동맥 증후군이 의심되는 환자의 표준 관리의 일부로 테스트됩니다.
서면 동의서를 제출한 환자는 입원 시 Copeptin 결과에 따라 추가 관리가 달라지는 두 가지 연구 부문(실험 및 표준 관리) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불안정 협심증 또는 ST 비상승 심근경색증(NSTEMI)을 시사하는 전형적인 흉통(ECG 변화 유무에 관계없이 ST 상승 없음)
- 현재 임상 관행에 따라 입원 시 트로포닌 음성 환자가 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자
- 치료 중인 흉통이 지속되거나 반복되는 흉통
- 초기 트로포닌 결과와 무관한 이유로 입원이 필요한 ACS 의심 고위험 환자
- 기타 의학적 사유로 입원이 필요한 환자
- 긴급한 생명 구조 개입이 필요한 환자
- 18세 미만 환자
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자
- 치료 의사가 환자가 시험에 적격하다고 간주하지 않는 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코펩틴
입원 시 Copeptin 검사가 음성인 환자는 저위험군으로 간주되어 추가 개입 없이 집에서 퇴원합니다. 환자의 안전을 확보하기 위해 그들은 "Praxis-connect" 소프트웨어를 사용하여 상주 심장 전문의의 협력 네트워크로 전송됩니다. 앞으로 3일). 급성 관상동맥 증후군을 시사하는 소견이 있거나 환자의 상태가 악화된 경우 환자는 즉시 응급실로 다시 입원하게 됩니다. Copeptin에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 표준 관행에 따라 치료됩니다. |
입원 시 Copeptin 검사가 음성인 환자는 위험도가 낮은 것으로 간주되어 집에서 퇴원합니다.
환자의 안전을 확보하기 위해 가급적이면 다음 날(최소한 3일 이내) 상주 심장 전문의 협력 네트워크로 이송됩니다.
급성 관상동맥 증후군을 시사하는 소견이 있거나 환자의 상태가 악화된 경우 환자는 즉시 응급실로 다시 입원하게 됩니다.
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간섭 없음: 기준
환자는 ACS가 의심되는 환자 관리에 대한 현재 지침을 준수하는 표준 관행에 따라 관리됩니다. 코펩틴 결과는 치료 의사에게 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Copeptin 대 대조군 30일 이내의 주요 심장 부작용(MACE) 비율.
기간: 퇴원 후 30일
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MACE(모든 원인으로 인한 사망 또는 생존한 급성 심정지, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군으로 인한 재입원, 급성 계획되지 않은 PCI, 관상동맥 우회술(CABG) 및 문서화된 생명을 위협하는 부정맥(VF, VT, AV-차단 III)) 30일 이내 Copeptin vs.
컨트롤 암(비열등성).
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥조영술(CA)을 시행한 환자의 비율 Copeptin vs. Control arm.
기간: 퇴원 후 30일 이내
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효능 끝점
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퇴원 후 30일 이내
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모든 주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: 퇴원 후 90일
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90일 시점의 모든 MACE 비율
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퇴원 후 90일
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ED/CPU 내 관리에 대한 환자 만족도
기간: 특정 기간 없음, 퇴원 전
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ED/CPU 퇴원 전 관리에 대한 환자 만족도
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특정 기간 없음, 퇴원 전
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입원 기간
기간: 퇴원 후 30일 이내
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입원 기간
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퇴원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Möckel, MD, PhD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Giannitsis E, Garfias-Veitl T, Slagman A, Searle J, Muller C, Blankenberg S, von Haehling S, Katus HA, Hamm CW, Huber K, Vollert JO, Mockel M. Biomarkers-in-Cardiology 8 RE-VISITED-Consistent Safety of Early Discharge with a Dual Marker Strategy Combining a Normal hs-cTnT with a Normal Copeptin in Low-to-Intermediate Risk Patients with Suspected Acute Coronary Syndrome-A Secondary Analysis of the Randomized Biomarkers-in-Cardiology 8 Trial. Cells. 2022 Jan 8;11(2):211. doi: 10.3390/cells11020211.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Charite-BiC-8
- DRKS00000276 (기타 식별자: German Clinical Trials Register)
- U1111-1118-1665 (레지스트리 식별자: International Clinical Trials Registry Platform)
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