Effetto del biomarcatore Copeptina nella gestione dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta (ACS) (BiC-8)

La gestione dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS) può richiedere molto tempo e denaro. Spesso i pazienti devono essere ricoverati in ospedale per cure mediche precauzionali e test seriali della troponina fino a quando non possono essere prese ulteriori decisioni.

La copeptina, un glicopeptide di 39 aminoacidi, è la porzione C-terminale della pro-vasopressina. È co-secreto dalla ghiandola pituitaria posteriore insieme alla vasopressina e rispecchia la quantità di vasopressina nella circolazione. La vasopressina è principalmente conosciuta come ormone antidiuretico (ADH), che agisce nel rene per regolare la ritenzione idrica del corpo e in alta concentrazione provoca vasocostrizione arteriosa.

La vasopressina è, in quanto ormone centrale, anche una parte cruciale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che risponde a "input di stress" gravi e potenzialmente letali; i suoi livelli riflettono il livello di stress individuale dell'organismo. La stessa vasopressina ha un'emivita di 5-10 minuti ed è quindi difficile da misurare in vivo. La Copeptina viene secreta stechiometricamente con la Vasopressina, rimane stabile per giorni dopo il prelievo di sangue e può quindi essere facilmente misurata. La copeptina è stata studiata come marcatore diagnostico e prognostico dal 2006. Nell'infarto miocardico acuto è stato dimostrato che i livelli di copeptina aumentano subito dopo l'insorgenza dei sintomi (0-4 ore) e iniziano a diminuire dopo 4-5 ore.

Nell'infarto miocardico acuto (IMA) i livelli di copeptina aumentano subito dopo l'insorgenza dei sintomi. Nei pazienti con sospetta SCA i livelli di copeptina erano significativamente più alti nei pazienti con IMA rispetto ai pazienti con altre diagnosi. La copeptina in combinazione con la troponina T si è rivelata particolarmente utile come indicatore di esclusione dell'IMA.

Questo è uno studio diagnostico controllato randomizzato per quantificare il beneficio dell'integrazione della Copeptina nel processo di gestione dei pazienti con NSTEACS e un risultato del test della Troponina I al basale negativo nell'Unità di Dolore Toracico (CPU). La gestione del paziente dipenderà dalla Copeptina piuttosto che dai risultati seriali della Troponina. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo standard (gestione secondo le attuali linee guida sulla gestione dei pazienti con ACS, la copeptina sarà testata, ma il risultato non sarà rivelato al personale curante) o un gruppo interventistico (test della copeptina, ulteriore gestione dipendente dal risultato della copeptina ).

In questo gruppo interventistico, i pazienti con una copeptina al basale negativa saranno dimessi nelle cure ambulanti di cardiologi residenti che collaborano. I pazienti con un risultato positivo alla Copeptina saranno trattati come da cure standard (come i pazienti nel gruppo di controllo).

Gli investigatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza del nuovo processo rispetto al processo standard. Gli endpoint secondari valuteranno la soddisfazione del paziente e la durata della degenza ospedaliera. Questo disegno dello studio non valuterà solo l'uso diagnostico ma anche la rilevanza clinica del test della Copeptina nel PS/CPU.

Saranno invitati a partecipare pazienti N-STEACS consecutivi dell'Unità di dolore toracico con troponina I negativa al momento del ricovero. La troponina I viene testata come parte della gestione standard dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta su un dispositivo di test point of care (POCT).

I pazienti che danno il loro consenso informato scritto verranno quindi randomizzati in uno dei due bracci dello studio (gestione sperimentale e standard) in cui l'ulteriore gestione dipende dal risultato della Copeptina al momento del ricovero.