Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerin Copeptin vaikutus hoidettaessa potilaita, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) (BiC-8)

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Martin Moeckel, Charite University, Berlin, Germany

Biomarkkerin Copeptinin integroinnin vaikutus potilaiden hoitoprosessiin, joilla epäillään ACS:ää

Akuutin rintakipun tiedetään yleisesti olevan akuutin sydäninfarktin klassinen oire. Niistä monista potilaista, jotka käyvät päivystyspoliklinikalla rintakipujen takia, alle puolet todella kärsii akuutista sydäninfarktista tai akuutista sydänlihasiskemiasta. Joillakin potilailla akuutti sydäninfarkti voidaan diagnosoida vastaanoton yhteydessä joko tyypillisten EKG-muutosten vuoksi (STEMI, ST-elevaatiosydäninfarkti) tai veren kohonneiden troponiiniarvojen vuoksi (NSTEMI, Non-ST- kohonnut sydäninfarkti). Troponiini on tällä hetkellä tärkein merkki akuutin sydäninfarktin diagnosoinnissa. Valitettavasti monet potilaat, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää, eivät osoita EKG- tai troponiinimuutoksia. Nämä potilaat muodostavat suuren ongelman ensiapulääketieteessä, koska heidät on varovasti otettava rintakipuosastolle ja aloitettava lääketieteellinen hoito, kunnes toinen troponiinitesti on saatavilla 6-9 tunnin kuluttua.

Tässä tutkimuksessa tutkimme biomarkkeria Copeptiniä. Copeptin on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia diagnostisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu sen käyttöä erilaisissa akuuteissa sairauksissa. On olemassa kolme tärkeää tutkimusta, jotka osoittavat Copeptinin erinomaisen negatiivisen ennustusarvon yhdessä troponiinin kanssa potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää (Reichlin et al., JACC, 2009; Keller et al. JACC, 2010, Giannitsis et ai. Clin Chem 2011).

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta prosessia, joissa hoidetaan potilaita, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää (ACS), nykyisten ohjeiden mukaista standardiprosessia ja kokeellista prosessia, jossa kopeptiini integroidaan akuutin sydäninfarktin poissulkemismarkkeriksi hoitopäätöksiin. Päähypoteesi: Potilaat, joilla epäillään ACS:tä ja joiden troponiini on negatiivinen ja Copeptin negatiivinen, voidaan turvallisesti kotiuttaa (interventioprosessi). He eivät koe enempää vakavia sydämen haittavaikutuksia kuin potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella käytännöllä (kontrolliprosessilla) 30 päivän kuluessa vastaanottopäivästä.

Tutkijat haluavat testata Copeptinia potilailla, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää ja joiden EKG on epäspesifinen ja alkuperäinen troponiinitesti on negatiivinen. Potilaiden jatkohoito perustuu Copeptin-tulokseen. Potilaat, joiden Copeptin-tulos on negatiivinen, siirretään paikallisten kardiologien ambulanssihoitoon. Copeptin-positiivisia potilaita hoidetaan ACS-potilaiden hoidon standardiohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sellaisten potilaiden hoito, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää (NSTEACS) ilman ST-kohotusta, voi olla aikaa vievää ja kallista. Usein potilaat joutuvat sairaalahoitoon varovaisen lääketieteellisen hoidon ja troponiinin sarjatestien vuoksi, kunnes lisäpäätöksiä voidaan tehdä.

Kopeptiini, 39 aminohapon glykopeptidi, on pro-vasopressiinin C-terminaalinen osa. Se erittyy yhdessä vasopressiinin kanssa aivolisäkkeen takaosasta ja heijastaa verenkierrossa olevan vasopressiinin määrää. Vasopressiini tunnetaan ensisijaisesti antidiureettisena hormonina (ADH), joka toimii munuaisissa sääteleen kehon vedenpidätyskykyä ja aiheuttaa korkeana pitoisuutena valtimoiden verisuonten supistumista.

Vasopressiini on keskeisenä hormonina myös ratkaiseva osa hypotalamo-aivolisäke-lisämunuainen-akselia, joka reagoi vakaviin, hengenvaarallisiin "stressiin"; sen tasot heijastavat kehon yksilöllistä stressitasoa. Itse vasopressiinin puoliintumisaika on 5-10 minuuttia ja siksi sitä on vaikea mitata in vivo. Kopeptiini erittyy stoikiometrisesti vasopressiinin kanssa, ja se pysyy stabiilina päivien ajan verenoton jälkeen ja on siksi helposti mitattavissa. Copeptiiniä on tutkittu diagnostisena ja prognostisena markkerina vuodesta 2006 lähtien. Akuutissa sydäninfarktissa Kopeptiinipitoisuuksien on osoitettu nousevan aikaisin oireiden alkamisen jälkeen (0-4 tuntia) ja alkavan laskea 4-5 tunnin kuluttua.

Akuutissa sydäninfarktissa (AMI) kopeptiinitasot nousevat varhain oireiden alkamisen jälkeen. Potilailla, joilla epäiltiin ACS:ää, kopeptiinitasot olivat merkittävästi korkeammat AMI-potilailla kuin potilailla, joilla oli muita diagnooseja. Kopeptiini yhdessä Troponin T:n kanssa oli erityisen käyttökelpoinen AMI:n poissulkemismarkkerina.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu diagnostinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida Copeptinin integroinnista NSTEACS-potilaiden hoitoprosessiin saatava hyöty ja negatiivinen lähtötaso Troponiini I -testitulos rintakipuyksikössä (CPU). Potilaiden hoito riippuu Copeptin-tuloksista eikä sarja Troponin-tuloksista. Potilaat satunnaistetaan joko standardiryhmään (hoito nykyisten ACS-potilaiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti, Copeptin testataan, mutta tulosta ei paljasteta hoitavalle henkilökunnalle) tai interventioryhmään (Copeptin-testaus, jatkohoito riippuu Copeptin-tuloksesta ).

Tässä interventioryhmässä potilaat, joilla on negatiivinen Copeptin-lähtökohta, lähetetään yhteistyössä toimivien kardiologien ambulanssihoitoon. Potilaita, joiden Copeptin-tulos on positiivinen, kohdellaan tavalliseen hoitoon (kuten kontrolliryhmän potilaita).

Tutkijat arvioivat uuden prosessin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna standardiprosessiin. Toissijaiset päätepisteet arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä ja sairaalahoidon kestoa. Tämä tutkimussuunnitelma ei arvioi ainoastaan ​​diagnostista käyttöä, vaan myös Copeptin-testauksen kliinistä merkitystä ED/CPU:ssa.

Peräkkäiset rintakipuosaston N-STEACS-potilaat, joilla on negatiivinen troponiini I vastaanoton yhteydessä, kutsutaan osallistumaan. Troponiini I testataan osana akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää epäiltyjen potilaiden tavanomaista hoitoa POCT-testilaitteella.

Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (kokeellinen ja standardihoito), joissa jatkohoito riippuu heidän Copeptin-tuloksestaan ​​vastaanottohetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

902

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital Vienna
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypillinen rintakipu (EKG-muutoksilla tai ilman, mutta ei ST-korkeutta), joka viittaa epästabiiliin angina pectorikseen tai sydäninfarktiin, johon ei liity ST-arvoa (NSTEMI)
  • Troponiinin negatiivinen vastaanottohetkellä nykyisen kliinisen käytännön mukaan Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
  • Jatkuva rintakipu tai toistuvat rintakipujaksot hoidon aikana
  • Korkean riskin potilaat, joilla epäillään ACS:ää ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa syistä, jotka riippuvat heidän alkuperäisestä troponiinituloksestaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa muista lääketieteellisistä syistä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä hengenpelastustoimenpiteitä
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, jonka vuoksi hoitava lääkäri ei pidä potilasta kelvollisena tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Copeptin

Potilaat, joiden Copeptin-testi on negatiivinen vastaanoton yhteydessä, katsotaan vähäriskisiksi ja heidät kotiutetaan kotiin ilman lisätoimenpiteitä.

Potilaiden turvallisuuden takaamiseksi heidät siirretään kardiologien yhteistyöverkostoomme "Praxis-connect" -ohjelmiston avulla, eli nämä potilaat kotiutetaan sähköisesti varatulla vastaanotolla kardiologin vastaanotolle mielellään seuraavana päivänä (mutta viimeistään klo. seuraavat kolme päivää). Mikäli havaitaan akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään viittaavia löydöksiä tai potilaan tilan heikkenemistä, potilas viedään välittömästi takaisin päivystykseen.

Potilaita, joiden Copeptin-testi on positiivinen, kohdellaan normaalin käytännön mukaisesti.
Käyttäytyminen: Kotiuttaminen
Potilaat, joiden Copeptin-testi on negatiivinen vastaanoton yhteydessä, katsotaan vähäriskisiksi ja heidät kotiutetaan. Potilaiden turvallisuuden takaamiseksi heidät siirretään kardiologien yhteistyöverkostoomme mielellään seuraavana päivänä (mutta viimeistään seuraavan kolmen päivän sisällä). Mikäli havaitaan akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään viittaavia löydöksiä tai potilaan tilan heikkenemistä, potilas viedään välittömästi takaisin päivystykseen.
Ei väliintuloa: Vakio
Potilaita hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti noudattaen nykyisiä ACS-epäiltyjen potilaiden hoitoa koskevia ohjeita. Kopeptiinitulos ei ole hoitavan lääkärin saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydämen haittatapahtumien (MACE) määrä 30 päivän sisällä Copeptin vs. kontrolliryhmä.
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
MACE:n määrä (kaiken syyn aiheuttama kuolema tai elossa äkillinen sydämenpysähdys, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, akuutti suunnittelematon PCI, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja dokumentoidut hengenvaaralliset rytmihäiriöt (VF, VT, AV-block) III)) 30 päivän sisällä Copeptin vs. Ohjausvarsi (ei-alempi).
30 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joille tehdään sepelvaltimon angiografia (CA) Copeptin vs. kontrollihaara.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta

Tehokkuuspäätepiste

  • Niiden potilaiden määrä, joille CA suoritetaan
  • PCI-potilaiden osuus indeksin CA jälkeen
  • CABG-potilaiden osuus indeksin CA jälkeen
30 päivän kuluessa purkamisesta
KAIKKIEN tärkeiden haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen

ALL MACE:n nopeus 90 päivän kohdalla

  • kaiken aiheuttaman kuoleman tai selvinnyt äkillisestä sydämenpysähdyksestä
  • sydäninfarkti
  • uudelleen sairaalahoitoon akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi
  • akuutti suunnittelematon PCI
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • dokumentoidut hengenvaaralliset rytmihäiriöt (VF, VT, AV-lohko III)
90 päivää purkamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys ED/CPU:n hallintaan
Aikaikkuna: ei tiettyä aikarajaa, ennen purkamista
Potilastyytyväisyys hoitoon ennen poistumista ED/CPU:sta
ei tiettyä aikarajaa, ennen purkamista
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta

Sairaalassa oleskelun kesto

  • Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto
  • Sairaalajakson pituus prosessorissa
  • Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
  • Sairaalahoidon kokonaiskesto tunteina sisältäen muilla osastoilla vietetyn hoidon
30 päivän kuluessa purkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
Heidelberg University
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kerckhoff Klinik
Wilhelminenspital Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Möckel, MD, PhD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Charite-BiC-8
  • DRKS00000276 (Muu tunniste: German Clinical Trials Register)
  • U1111-1118-1665 (Rekisterin tunniste: International Clinical Trials Registry Platform)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Kotiuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa