연조직 육종에서 수술 전 Sunitinib과 방사선의 안전성 연구 (SunRaSe)
국소 진행성 또는 재발성 연조직 육종에 대한 수술 전 치료로서 동시 Sunitinib 및 방사선 요법의 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
연조직 육종의 복합 치료의 도입으로 STS 치료가 크게 발전했지만 여전히 STS 환자의 10-20%에서 국소 실패가 발생합니다. 따라서 종양 제어 및 사지 구제를 달성하기 위해서는 국소 및 전신 치료의 추가 개선이 필요합니다. 제안된 연구 치료제는 외부 빔 방사선과 경구 투여 수니티닙을 결합할 것입니다.
수니티닙은 항혈관신생 및 항종양 특성을 지닌 다중 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제입니다. RTK는 종양 발달에서 중요한 역할을 하기 때문에 암 화학 요법의 탁월한 표적으로 간주됩니다. 외부 빔 방사선은 국소적으로 진행된 연조직 육종에 대한 선행 치료로 널리 사용됩니다.
항혈관신생 수니티닙의 동시 적용은 STS가 고도로 혈관화된 종양이고 VEGFR 및 기타 RTK의 과발현이 다양한 조직학적 연조직 육종 아형에 대해 나타났기 때문에 합리적으로 보입니다. 언뜻 보기에 항혈관신생 치료와 방사선의 병용은 모순되는 것처럼 보입니다. 항혈관신생 치료는 종양 혈관계를 공격하고 저산소증에 의해 방사선 효과가 감소하기 때문입니다. 그러나 동물 연구에서 sunitinib 또는 기타 항혈관신생제와 같은 티로신 키나아제 억제제와 함께 방사선을 동시에 적용하면 상승적인 항종양 효과는 아니지만 부가적인 결과가 나타났습니다. 이러한 결과는 저산소증과 관련된 방사선 약화 효과에 비해 항혈관신생제의 항종양 활성의 우월성에 의해 설명될 수 있습니다. 또는 혈관 정상화의 가설에 의해. 종양 맥관 구조가 미성숙하고 혈액 공급 및 산소화 수단에 비효율적이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 전임상 모델에서 항혈관신생제는 혈류 및 산소 공급의 개선과 함께 종양 맥관구조의 성숙을 초래할 수 있는 프로- 및 항-혈관신생 이펙터의 균형을 맞췄습니다.
따라서 항혈관신생 및 항증식제로서 수니티닙의 조합은 RTK 억제제 및 외부 빔 방사선의 치료 효과를 추가할 수 있을 뿐만 아니라 종양 혈관 정상화로 인해 추가로 방사선감작 효과를 유발할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 병용 치료의 독성을 평가하고 치료 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Mannheim, 독일, 68167
- University Medical Center Mannheim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GIST, 혈관 육종, 돌기 피부 섬유 육종, 유잉 육종 또는 배아 횡문근 육종을 제외한 모든 조직학의 조직학적으로 입증된 연조직 육종
- 원발성 종양 환자 또는 이전에 방사선 요법을 받지 않은 국소 재발 환자 또는 단독 전이성 병변이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 신 보조 치료 후 완전 절제가 예상됩니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 점수 0 또는 1
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- CYP3A4의 억제제 또는 유도제가 있는 약물
- 연구 포함 전 4주 이내에 티로신 키나제 억제제 또는 기존 화학 요법을 사용한 사전 요법
- 심근 경색, 뇌졸중 또는 혈전 색전증의 병력
- 심부전의 임상 징후(NYHA 3 또는 4)
- 비타민 K 길항제를 사용한 항응고
- 후천성 또는 유전성 응고병증
- 조절되지 않는 고혈압
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 Sunitinib 및 조사
국소 진행성 또는 재발성 연조직 육종 환자는 신보강 치료로 Sunitinib 및 방사선 조사를 받게 됩니다.
재병기 결정 및 종양 절제는 수니티닙 및 방사선 조사 완료 후 6주에 수행됩니다.
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환자는 신보조제 치료로 방사선 조사와 동시에 방사선 조사 2주 전에 매일 Sunitinib을 받게 됩니다. 방사선 요법은 각 환자에게 28 분할(5 1/2주)의 총 선량 50.4Gy의 강도 조절 방사선 요법으로 제공됩니다. Sunitinib은 두 가지 용량 수준으로 제공됩니다. 첫 번째 용량 수준은 매일 os당 25mg Sunitinib입니다. 두 번째 용량 수준은 매일 os당 37.5mg 수니티닙입니다. 3+3 설계에 따른 용량 수정 일정이 환자 발생에 적용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 육종에서 신보강 치료로서 방사선 조사와 동시에 투여된 수니티닙의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 평가합니다.
기간: 12주
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연구 치료의 독성은 연구 치료 동안 및 연구 치료 후 4주까지 CTCAE 4.0에 따라 문서화됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 육종에서 선행 보조 치료로서 방사선과 동시에 제공된 수니티닙에 대한 반응을 평가합니다.
기간: 연구 치료 완료 후 6주.
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영상 반응은 연구 치료 완료 전과 완료 후 6주에 수행된 자기 공명 영상을 비교하는 RECIST 기준에 따라 결정됩니다.
절제 표본에서 생존 불가능한 종양의 분율을 평가하여 병리학적 반응을 결정합니다.
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연구 치료 완료 후 6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hohenberger, MD PhD, Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jakob J, Simeonova A, Kasper B, Ronellenfitsch U, Rauch G, Wenz F, Hohenberger P. Combined sunitinib and radiation therapy for preoperative treatment of soft tissue sarcoma: results of a phase I trial of the German interdisciplinary sarcoma group (GISG-03). Radiat Oncol. 2016 Jun 3;11:77. doi: 10.1186/s13014-016-0654-2.
- Jakob J, Rauch G, Wenz F, Hohenberger P. Phase I trial of concurrent sunitinib and radiation therapy as preoperative treatment for soft tissue sarcoma. BMJ Open. 2013 Sep 18;3(9):e003626. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003626.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GISG 03
- 2007-002864-87 (EudraCT 번호)
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