Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di Sunitinib preoperatorio e radiazioni nel sarcoma dei tessuti molli (SunRaSe)

25 agosto 2017 aggiornato da: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Studio di fase 1 di Sunitinib concomitante e radioterapia come trattamento preoperatorio per il sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o ricorrente.

Valutare la tossicità di sunitinib somministrato in concomitanza con l'irradiazione per il trattamento preoperatorio del sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'introduzione del trattamento multimodale del sarcoma dei tessuti molli abbia portato a grandi progressi nel trattamento della STS, il fallimento locale si verifica ancora nel 10-20% dei pazienti con STS. Pertanto è necessario un ulteriore miglioramento del trattamento locale e sistemico per ottenere il controllo del tumore e il salvataggio dell'arto. Il trattamento proposto in studio combinerà radiazioni a fasci esterni e sunitinib somministrato per via orale.

Sunitinib è un inibitore multirecettoriale della tirosina chinasi (RTK) con proprietà antiangiogeniche e antitumorali. Per il loro ruolo chiave nello sviluppo del tumore, gli RTK sono considerati ottimi bersagli per la chemioterapia del cancro. La radioterapia esterna è ampiamente utilizzata come trattamento neoadiuvante per il sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato.

L'applicazione concomitante di sunitinib anti-angiogenico sembra ragionevole, poiché gli STS sono tumori altamente vascolarizzati e la sovraespressione di VEGFR e altri RTK è stata dimostrata per vari sottotipi istologici di sarcoma dei tessuti molli. A prima vista, la combinazione di trattamento antiangiogenico e radiazioni sembra essere contraddittoria, poiché il trattamento antiangiogenico attacca la vascolarizzazione del tumore e gli effetti delle radiazioni sono diminuiti dall'ipossia. Tuttavia, negli studi sugli animali l'applicazione concomitante di radiazioni con inibitori della tirosin-chinasi come sunitinib o altri agenti antiangiogenici ha prodotto effetti antitumorali additivi, se non sinergici. Questi risultati possono essere spiegati dalla superiorità dell'attività antitumorale degli agenti antiangiogenici rispetto ai loro effetti di indebolimento delle radiazioni correlati all'ipossia; o dall'ipotesi di normalizzazione vascolare. È noto che la vascolarizzazione del tumore è immatura e inefficace nei mezzi di afflusso di sangue e ossigenazione. Nei modelli preclinici, gli agenti antiangiogenici hanno bilanciato gli effettori pro e anti-angiogenici che possono portare alla maturazione della vascolarizzazione del tumore con miglioramento del flusso sanguigno e dell'apporto di ossigeno.

La combinazione di sunitinib come agente anti-angiogenico e anti-proliferativo potrebbe quindi non solo aggiungere gli effetti terapeutici dell'inibitore RTK e della radiazione del fascio esterno, ma potrebbe anche portare a un effetto radiosensibilizzante dovuto alla normalizzazione del vaso tumorale. Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità del trattamento combinato e raccogliere dati preliminari sull'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato di qualsiasi istologia tranne GIST, angiosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma di Ewing o rabdomiosarcoma embrionale
  • possono essere inclusi pazienti con tumori primitivi OPPURE con recidive locali che non hanno ricevuto una precedente radioterapia OPPURE con lesioni metastatiche solitarie
  • è prevista una resezione completa dopo il trattamento neoadiuvante
  • età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1
  • normale funzione degli organi e del midollo osseo
  • capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • farmaci con inibitori o induttori del CYP3A4
  • precedente terapia con inibitori della tirosina chinasi o chemioterapia convenzionale entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • storia di infarto del miocardio, ictus o eventi tromboembolici
  • segni clinici di insufficienza cardiaca (NYHA 3 o 4)
  • anticoagulazione con antagonisti della vitamina K
  • coagulopatia acquisita o ereditaria
  • ipertensione incontrollata
  • malattia intercorrente incontrollata
  • donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib combinato e irradiazione
I pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o ricorrente riceveranno Sunitinib e irradiazione come trattamento neoadiuvante. La ristadiazione e la resezione del tumore verranno eseguite 6 settimane dopo il completamento del sunitinib e dell'irradiazione.
Droga: Sunitinib

I pazienti riceveranno Sunitinib ogni giorno per 2 settimane prima e poi in concomitanza con l'irradiazione come trattamento neoadiuvante. La radioterapia verrà somministrata come radioterapia a intensità modulata con una dose totale di 50,4 Gy in 28 frazioni a ciascun paziente (5 settimane e mezzo).

Sunitinib verrà somministrato in due livelli di dose. Il primo livello di dose sarà di 25 mg di Sunitinib per os al giorno. Il secondo livello di dose sarà di 37,5 mg di sunitinib per os al giorno. Verrà applicato un programma di modifica della dose secondo un disegno 3+3 per l'arruolamento dei pazienti.

Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di sunitinib somministrata in concomitanza con l'irradiazione come trattamento neoadiuvante nel sarcoma dei tessuti molli.
Lasso di tempo: 12 settimane
La tossicità del trattamento in studio sarà documentata secondo CTCAE 4.0 durante e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta al sunitinib somministrato in concomitanza con le radiazioni come trattamento neoadiuvante nel sarcoma dei tessuti molli.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
La risposta all'imaging sarà determinata in base ai criteri RECIST confrontando l'imaging a risonanza magnetica eseguito prima e 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. La risposta patologica sarà determinata valutando la frazione di tumore non vitale nel campione di resezione.
6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hohenberger, MD PhD, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISG 03
  • 2007-002864-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sunitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi