Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti předoperačního sunitinibu a záření u sarkomu měkkých tkání (SunRaSe)

25. srpna 2017 aktualizováno: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Fáze 1 studie souběžné léčby sunitinibem a radiační terapií jako předoperační léčba lokálně pokročilého nebo recidivujícího sarkomu měkkých tkání.

Zhodnotit toxicitu sunitinibu podávaného současně s ozařováním pro předoperační léčbu lokálně pokročilého nebo recidivujícího sarkomu měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože zavedení multimodální léčby sarkomu měkkých tkání vedlo k velkému pokroku v léčbě STS, lokální selhání se stále vyskytuje u 10–20 % pacientů se STS. Proto je nutné další zlepšení lokální a systémové léčby, aby bylo dosaženo kontroly nádoru a záchrany končetiny. Navrhovaná studijní léčba bude kombinovat zevní záření a perorálně podávaný sunitinib.

Sunitinib je vícenásobný inhibitor tyrosinkinázy (RTK) s antiangiogenními a protinádorovými vlastnostmi. Pro svou klíčovou roli ve vývoji nádoru jsou RTK považovány za vynikající cíle pro chemoterapii rakoviny. Externí záření se široce používá jako neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého sarkomu měkkých tkání.

Souběžná aplikace antiangiogenního sunitinibu se zdá být rozumná, protože STS jsou vysoce vaskularizované nádory a nadměrná exprese VEGFR a dalších RTK byla prokázána u různých histologických subtypů sarkomu měkkých tkání. Kombinace antiangiogenní léčby a ozařování se na první pohled zdá být rozporuplná, protože antiangiogenní léčba napadá vaskulaturu nádoru a radiační účinky jsou sníženy hypoxií. Ve studiích na zvířatech však současná aplikace záření s inhibitory tyrosinkinázy, jako je sunitinib nebo jiná antiangiogenní činidla, vedla k aditivním, ne-li synergickým protinádorovým účinkům. Tyto výsledky lze vysvětlit převahou protinádorové aktivity antiangiogenních látek nad jejich hypoxií souvisejícími, radiačními oslabujícími účinky; nebo hypotézou vaskulární normalizace. Je dobře známo, že vaskulatura nádoru je nezralá a neúčinná z hlediska zásobování krví a okysličování. V preklinických modelech antiangiogenní činidla vyvažují pro- a antiangiogenní efektory, což může vést ke zrání vaskulatury nádoru se zlepšením průtoku krve a zásobení kyslíkem.

Kombinace sunitinibu jako antiangiogenního a antiproliferativního činidla tak může nejen přidat terapeutické účinky inhibitoru RTK a ozáření zevním paprskem, ale může navíc vést k radiosenzitizujícímu účinku v důsledku normalizace cév nádoru. Účelem této studie je posoudit toxicitu kombinované léčby a shromáždit předběžné údaje o účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání jakékoli histologie kromě GIST, Angiosarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, Ewingův sarkom nebo embryonální rabdomyosarkom
  • mohou být zahrnuti pacienti s primárními nádory NEBO s lokálními recidivami, kteří předtím nepodstoupili radiační terapii NEBO se solitárními metastatickými lézemi
  • očekává se kompletní resekce po neoadjuvantní léčbě
  • věk 18 let nebo starší
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • léky s inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • předchozí terapii inhibitory tyrosinkinázy nebo konvenční chemoterapii během 4 týdnů před zařazením do studie
  • anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo tromboembolických příhod
  • klinické příznaky srdečního selhání (NYHA 3 nebo 4)
  • antikoagulace antagonisty vitaminu K
  • získaná nebo dědičná koagulopatie
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nekontrolované interkurentní onemocnění
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace sunitinibu a ozařování
Pacienti s lokálně pokročilým nebo recidivujícím sarkomem měkkých tkání budou dostávat sunitinib a ozařování jako neoadjuvantní léčbu. Restaging a resekce tumoru budou provedeny 6 týdnů po dokončení sunitinibu a ozařování.
Lék: Sunitinib

Pacienti budou dostávat Sunitinib denně po dobu 2 týdnů před a poté současně s ozařováním jako neoadjuvantní léčba. Radioterapie bude podávána jako radiační terapie s modulovanou intenzitou s celkovou dávkou 50,4 Gy ve 28 frakcích každému pacientovi (5 1/2 týdne).

Sunitinib bude podáván ve dvou dávkách. První dávka bude 25 mg sunitinibu per os denně. Druhá úroveň dávky bude 37,5 mg sunitinibu per os denně. Pro přírůstek pacientů bude použito schéma úpravy dávky podle návrhu 3+3.

Ostatní jména:
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku sunitinibu podávaného současně s ozařováním jako neoadjuvantní léčba u sarkomu měkkých tkání.
Časové okno: 12 týdnů
Toxicita studijní léčby bude dokumentována podle CTCAE 4.0 během studie a do 4 týdnů po léčbě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na sunitinib podávaný současně s ozařováním jako neoadjuvantní léčba u sarkomu měkkých tkání.
Časové okno: 6 týdnů po dokončení studijní léčby.
Zobrazovací odpověď bude stanovena podle kritérií RECIST srovnávajících zobrazování magnetickou rezonancí provedené před a 6 týdnů po dokončení studijní léčby. Patologická odpověď bude stanovena vyhodnocením podílu neživotaschopného tumoru v resekčním vzorku.
6 týdnů po dokončení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hohenberger, MD PhD, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GISG 03
  • 2007-002864-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit