한국 미란성 식도염 환자에서 참조된 라푸티딘, 파모티딘 및 오메프라졸의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상 3상 시험
2020년 8월 28일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
코란 미란성 식도염 환자에서 참조된 라푸티딘, 파모티딘 및 오메프라졸의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 임상 시험
미란성 식도염에서 라푸티딘의 치유율과 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로스엔젤레스 분류에 따른 A~D 역류성식도염 진단을 받고 속쓰림 증상을 보인 환자
제외 기준:
- 위궤양 또는 십이지장궤양(궤양반흔 제외)
- Barrett 식도의 동시 존재
- 8주 동안 권장 용량으로 투여한 H2RA 또는 PPI에 대한 반응 불량 이력
- 유효성 및 안전성 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 주치의가 고려하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라푸티딘
라푸티딘 20mg/일
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라푸티딘 20mg/일
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활성 비교기: 파모티딘
파모티딘 40mg/일
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파모티딘 40mg/일
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다른: 오메프라졸
오메프라졸 20mg/일
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오메프라졸 20mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역류성 식도염의 회복율
기간: 8주
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역류성식도염의 8주 치료 후 식도위 십이지장경 검사상 회복률-FAS
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'주요 증상'이 없는 날의 비율
기간: 4주 또는 8주
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4주 또는 8주 치료 후 '주요 증상'이 없는 날의 비율-FAS '주요 증상': 가슴의 작열감, 위산 역류, 흉통을 포함한 속쓰림
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4주 또는 8주
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'주요 증상'이 없는 낮의 비율
기간: 4주 또는 8주
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4주 또는 8주 치료 후 '주요 증상'이 없는 주간의 비율-FAS '주요 증상': 가슴이 타는 듯한 느낌, 위산 역류, 흉통을 포함한 속쓰림
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4주 또는 8주
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'주요 증상'이 없는 야간의 비율
기간: 4주 또는 8주
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4~8회 치료 후 '주요 증상'이 없는 야간 비율 - FAS '주요 증상': 가슴이 타는 듯한 느낌, 위산 역류, 흉통을 포함한 속쓰림
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4주 또는 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sang Woo Lee, Korea University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAF-BR-CT-302
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