Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de lafutidina, famotidina e referência a omeprazol em pacientes com esofagite erosiva coreana
28 de agosto de 2020 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de lafutidina, famotidina e omeprazol referenciados em pacientes com esofagite erosiva do Alcorão
Avaliar a taxa de cicatrização e a segurança da Lafutidina na esofagite erosiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentavam sintomas de azia com diagnóstico de esofagite de refluxo grau A a D de acordo com a classificação de Los Angeles
Critério de exclusão:
- Úlceras gástricas ou duodenais (excluindo cicatrizes de úlceras)
- Presença concomitante de esôfago de Barrett
- Histórico de resposta ruim a H2RA ou IBP administrado na dose recomendada por 8 semanas
- Outras condições consideradas pelo médico assistente como potencialmente afetando a avaliação de eficácia e segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lafutidina
Lafutidina 20mg/dia
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Lafutidina 20mg/dia
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Comparador Ativo: Famotidina
Famotidina 40mg/dia
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Famotidina 40mg/dia
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Outro: Omeprazol
Omeprazol 20mg/dia
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Omeprazol 20mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recuperação da esofagite de refluxo
Prazo: 8 semanas
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Taxas de recuperação de esofagite de refluxo no teste Esophago Gastro Duodenoscopy após 8 semanas de tratamento-FAS
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de dias sem 'sintoma cardinal'
Prazo: 4 ou 8 semanas
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A proporção de dias sem 'sintoma cardinal' após 4 ou 8 semanas de tratamento-FAS 'sintoma cardinal': queimação no peito, refluxo ácido, azia incluindo dor no peito
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4 ou 8 semanas
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A proporção de dias sem 'sintoma cardinal'
Prazo: 4 ou 8 semanas
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A proporção de dias sem 'sintoma cardinal' após 4 ou 8 semanas de tratamento-FAS 'sintoma cardinal': sensação de queimação no peito, refluxo ácido, azia incluindo dor no peito
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4 ou 8 semanas
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A proporção de noites sem 'sintoma cardinal'
Prazo: 4 ou 8 semanas
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A proporção de noites sem 'sintoma cardinal' após 4 ou 8 tratamentos-FAS 'sintoma cardinal': sensação de queimação no peito, refluxo ácido, azia incluindo dor no peito
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4 ou 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang Woo Lee, Korea University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Omeprazol
- Lafutidina
Outros números de identificação do estudo
- LAF-BR-CT-302
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