Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы для оценки и сравнения эффективности и безопасности лафутидина, фамотидина и омепразола у пациентов с корейским эрозивным эзофагитом
28 августа 2020 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы для оценки и сравнения эффективности и безопасности лафутидина, фамотидина и омепразола, упомянутых в Коране, у пациентов с эрозивным эзофагитом
Оценить скорость заживления и безопасность лафутидина при эрозивном эзофагите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
495
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами изжоги с диагнозом рефлюкс-эзофагита степени от А до D по Лос-Анджелесской классификации
Критерий исключения:
- Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (за исключением язвенных рубцов)
- Одновременное наличие пищевода Барретта
- Плохой ответ на H2RA или ИПП в рекомендуемой дозе в течение 8 недель в анамнезе.
- Другие состояния, которые, по мнению лечащего врача, могут повлиять на оценку эффективности и безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лафутидин
Лафутидин 20 мг/день
|
Лафутидин 20 мг/день
|
|
Активный компаратор: Фамотидин
Фамотидин 40 мг/день
|
Фамотидин 40 мг/день
|
|
Другой: Омепразол
Омепразол 20мг/день
|
Омепразол 20мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выздоровления при рефлюкс-эзофагите
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатели выздоровления от рефлюкс-эзофагита по результатам гастродуоденоскопии пищевода после 8-недельного лечения - FAS
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней без «кардинального симптома»
Временное ограничение: 4 или 8 неделя
|
Доля дней без «кардинального симптома» после 4 или 8 недель лечения — ФАС «кардинальный симптом»: ощущение жжения в груди, кислотный рефлюкс, изжога, включая боль в груди.
|
4 или 8 неделя
|
|
Доля дней без «кардинального симптома»
Временное ограничение: 4 или 8 неделя
|
Доля дней без «основного симптома» после 4 или 8 недель лечения — ФАС «основной симптом»: ощущение жжения в груди, кислотный рефлюкс, изжога, включая боль в груди.
|
4 или 8 неделя
|
|
Доля ночей без «кардинального симптома»
Временное ограничение: 4 или 8 неделя
|
Доля ночных случаев без «основного симптома» после 4 или 8 сеансов лечения — ФАС «основной симптом»: ощущение жжения в груди, кислотный рефлюкс, изжога, включая боль в груди.
|
4 или 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sang Woo Lee, Korea University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Фамотидин
- Омепразол
- Лафутидин
Другие идентификационные номера исследования
- LAF-BR-CT-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .