Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di lafutidina, famotidina e omeprazolo nei pazienti coreani con esofagite erosiva
28 agosto 2020 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di lafutidina, famotidina e omeprazolo nei pazienti con esofagite erosiva del Corano
Valutare il tasso di guarigione e la sicurezza della lafutidina nell'esofagite erosiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
495
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentavano sintomi di bruciore di stomaco con diagnosi di esofagite da reflusso di grado da A a D secondo la classificazione di Los Angeles
Criteri di esclusione:
- Ulcere gastriche o duodenali (escluse le cicatrici da ulcera)
- Concomitante presenza di esofago di Barrett
- Una storia di scarsa risposta a H2RA o PPI somministrati alla dose raccomandata per 8 settimane
- Altre condizioni ritenute dal medico curante potenzialmente in grado di influenzare la valutazione di efficacia e sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lafutidina
Lafutidina 20 mg/giorno
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Lafutidina 20 mg/giorno
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Comparatore attivo: Famotidina
Famotidina 40 mg/giorno
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Famotidina 40 mg/giorno
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Altro: Omeprazolo
Omeprazolo 20 mg/giorno
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Omeprazolo 20 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recupero dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tassi di recupero dell'esofagite da reflusso sul test dell'esofago gastroduodenoscopico dopo 8 settimane di trattamento-FAS
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di giorni senza "sintomi cardinali"
Lasso di tempo: 4 o 8 settimane
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La proporzione di giorni senza "sintomo cardinale" dopo 4 o 8 settimane di trattamento FAS "sintomo cardinale": sensazione di bruciore al torace, reflusso acido, bruciore di stomaco incluso dolore toracico
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4 o 8 settimane
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La proporzione di ore diurne senza "sintomi cardinali"
Lasso di tempo: 4 o 8 settimane
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La proporzione di giorni senza "sintomo cardinale" dopo 4 o 8 settimane di trattamento FAS "sintomo cardinale": sensazione di bruciore al petto, reflusso acido, bruciore di stomaco incluso dolore toracico
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4 o 8 settimane
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La proporzione di ore notturne senza "sintomi cardinali"
Lasso di tempo: 4 o 8 settimane
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La proporzione di ore notturne senza "sintomo cardinale" dopo 4 o 8 "sintomi cardinali" di trattamento-FAS: sensazione di bruciore al petto, reflusso acido, bruciore di stomaco incluso dolore toracico
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4 o 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sang Woo Lee, Korea University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
- Omeprazolo
- Lafutidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAF-BR-CT-302
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